外科的止血のための局所組換えヒトトロンビン（rhトロンビン）の安全性と有効性
2022年11月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
外科的止血における局所組換えヒトトロンビン（rhトロンビン）の第3相、層別無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
多施設、層別無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
適格性を確立した後、被験者はrhThrombin（1000 U / mL）またはプラセボを受け取るために2：1の比率で無作為化されます。 外科的処置中、研究参加者は、適切な出血評価部位で吸収性ゼラチンスポンジと組み合わせて、盲検化された研究薬（rhトロンビンまたはプラセボ）で治療されます。 510人の患者が研究に参加します。
この研究では、被験者の条件（実験群または対照群）に従って層別無作為登録が行われました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで（18歳と70歳を含む）の男性または女性。
- くさび形の肝臓切除または解剖学的肝臓切除（1～5個の連続した肝臓セグメント）の患者;
- 手術が標準的な外科的止血によって制御された後も、軽度/中等度の出血性病変 (出血、非動脈性出血) を持つ患者がいました。
- 電解質 (K、Na、CL、Ca、P、Mg) および ECG は正常または異常であり、治験責任医師は、手術に影響を与えない患者は、
- 登録前4週間以内に他の治療手術を受けていない;
- -手術前24時間以内に血液製剤を使用していない患者;
- 倫理委員会の要件に従って、患者は自発的にインフォームド コンセントに署名し、プロトコルで要求されるように訪問を行うことができました。
除外基準:
- -凝固障害または出血傾向のある患者を含む、血液系の既知の疾患;
- バイタルサインが24時間以上不安定な患者;
- -TIA、非障害性脳梗塞、心筋梗塞、不安定狭心症、または頭蓋内出血の病歴を持つ患者を含む、6か月以内の重度の心臓、脳、および血管疾患の病歴;
- -活動的な出血または異常な凝固機能（PT> 16s、APTT> 43s、INR≥2）または血栓溶解療法、抗凝固療法または抗血小板療法を受けている;
- -手術前の1週間以内に凝固系の機能に影響を与える薬物を使用したことがあります（アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、フェンスルファミド、デスモプレシン、アミノトルイル酸、ジピリダモール、イチョウ葉製剤、ヘパリン、ワルファリン、クエン酸、ヘマグルチニン、 Vk、抗線維性溶剤、止血剤、Vc など);
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 登録前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
局所組換えヒトトロンビン（rhThrombin）は、10mlの生理食塩水で1000IU/mLの溶液に調製され、適切な出血評価部位で吸収性ゼラチンスポンジと組み合わせて使用されました。
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2 rhThrombin を 5 mL の滅菌生理食塩水に溶解して混合すると、最終溶液には 1000 IU/mL の rhThrombin 溶液 (透明で透明な液体) が含まれます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
プラセボは 10 mL の生理食塩水で溶液に調製し、適切な出血評価部位で吸収性ゼラチン スポンジと組み合わせて使用しました。
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プラセボを 5 mL の滅菌生理食塩水に溶解して混合すると、最終溶液には 1000 IU/mL の rhThrombin 溶液 (透明で透明な液体) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分以内の完全止血率。
時間枠：6分
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6 分以内に出血が止まらなかった人は、治療失敗と定義されました。
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6分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：28日まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化です。
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28日まで
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止血時間(TTH)
時間枠：止血が完了するまで、または6分間の観察が完了するまで、30秒ごとに止血の効果を評価します
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TTH は最大 6 分間評価されます
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止血が完了するまで、または6分間の観察が完了するまで、30秒ごとに止血の効果を評価します
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免疫原性
時間枠：ベースライン時および 29 日目
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抗組換えヒトトロンビン中和抗体の陽性率。
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ベースライン時および 29 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Yan, PhD、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組換えヒトトロンビン(CHO細胞)の臨床試験
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College完了
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Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない