PeGagen® (Pegfilgrastim) 预防化疗引起的 FN 的安全性和有效性评估
2020年7月5日 更新者：Cinnagen
PeGagen® (Pegfilgrastim) 预防伊朗癌症患者化疗引起的发热性中性粒细胞减少症的安全性和有效性评估
本研究是在伊朗进行的一项观察性、多中心、非干预性、单臂、开放标签、PMS 研究。
本研究的主要目标是安全性评估，包括 AE 的发生率。 次要目标是评估预防化疗引起的 FN 的有效性。
研究概览
详细说明
本研究是在伊朗进行的一项观察性、多中心、非干预性、单臂、开放标签、PMS 研究。
数据收集在两本小册子中，每本包含四个化疗周期的信息，由指定的医生填写。 PegaGen® 治疗的持续时间由医生根据患者的情况自行决定。
本研究的主要目标是安全性评估，包括 AE 的发生率。 次要目标是评估预防化疗引起的 FN 的有效性。
这项研究是单臂研究，654 名受试者参与了各种肿瘤类型和治疗方案。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
654
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括接受各种肿瘤类型和化疗方案以及高 FN 风险化疗方案的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者，
- 诊断出各种类型的癌症（如淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、睾丸癌、前列腺癌、卵巢癌和胃肠道癌），接受具有高 FN 风险的一线化疗方案，根据医生的决定注射 PegaGen®。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估，使用根据 AE 和 SAE 的 SOC 和 PT 的发生率
大体时间：在整个研究过程中评估了这一结果，最多 8 个化疗周期。治疗的持续时间由医生根据患者的情况自行决定。
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使用汇总统计报告安全性评估。
对于每个 AE，根据系统器官类别和 AE 和 SAE 的首选术语使用发生率总结数据。
此外，还进行了因果关系评估，并按频率和百分比报告其结果。
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在整个研究过程中评估了这一结果，最多 8 个化疗周期。治疗的持续时间由医生根据患者的情况自行决定。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性评估：中性粒细胞减少和中性粒细胞减少性发热的频率
大体时间：在整个研究过程中评估了这一结果，最多 8 个化疗周期。治疗的持续时间由医生根据患者的情况自行决定。
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报告了中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少性发热的频率
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在整个研究过程中评估了这一结果，最多 8 个化疗周期。治疗的持续时间由医生根据患者的情况自行决定。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arash Jenabian, Professor、Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月29日
初级完成 (实际的)
2019年9月7日
研究完成 (实际的)
2019年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月5日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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