Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling van PeGagen® (Pegfilgrastim) bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde FN

5 juli 2020 bijgewerkt door: Cinnagen

Veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling van PeGagen® (Pegfilgrastim) bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie bij Iraanse kankerpatiënten

De huidige studie was een observationele, multicenter, niet-interventionele, eenarmige, open-label, PMS-studie uitgevoerd in Iran.

Het primaire doel van deze studie was veiligheidsbeoordeling, inclusief het aantal bijwerkingen. Het secundaire doel was de effectiviteitsevaluatie bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde FN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was een observationele, multicenter, niet-interventionele, eenarmige, open-label, PMS-studie uitgevoerd in Iran.

Gegevens werden verzameld in twee boekjes, elk met informatie over vier cycli van chemotherapie, die werden ingevuld door de aangewezen arts. De duur van de PegaGen®-behandeling was ter beoordeling van de arts op basis van de toestand van de patiënt.

Het primaire doel van deze studie was veiligheidsbeoordeling, inclusief het aantal bijwerkingen. Het secundaire doel was de effectiviteitsevaluatie bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde FN.

Deze studie was eenarmig en 654 proefpersonen namen deel aan verschillende tumortypes en regimes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

654

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die verschillende tumortypes en regimes krijgen met chemotherapieregimes met een hoog FN-risico, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar,
  • met de diagnose van verschillende soorten kanker (zoals lymfoom, borst-, long-, teelbal-, prostaat-, eierstok- en maagdarmkanker), eerstelijns chemotherapiebehandelingen met een hoog FN-risico, die PegaGen® wordt geïnjecteerd op beslissing van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling, gebruikmakend van incidentie volgens SOC en PT van AE's en SAE's
Tijdsspanne: Deze uitkomst werd gedurende het hele onderzoek beoordeeld, tot 8 chemotherapiecycli. De duur van de behandeling was ter beoordeling van de arts op basis van de toestand van de patiënt.
Veiligheidsevaluatie werd gerapporteerd met behulp van samenvattende statistieken. Voor elke AE werden de gegevens samengevat met behulp van incidentie volgens systeem/orgaanklasse en voorkeursterm van AE's en SAE's. Bovendien werd een causaliteitsbeoordeling uitgevoerd en werden de resultaten ervan gerapporteerd in frequentie en percentage.
Deze uitkomst werd gedurende het hele onderzoek beoordeeld, tot 8 chemotherapiecycli. De duur van de behandeling was ter beoordeling van de arts op basis van de toestand van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsbeoordeling: de frequentie van neutropenie en neutropenische koorts
Tijdsspanne: Deze uitkomst werd gedurende het hele onderzoek beoordeeld, tot 8 chemotherapiecycli. De duur van de behandeling was ter beoordeling van de arts op basis van de toestand van de patiënt.
De frequentie van neutropenie en neutropenische koorts werd gemeld
Deze uitkomst werd gedurende het hele onderzoek beoordeeld, tot 8 chemotherapiecycli. De duur van de behandeling was ter beoordeling van de arts op basis van de toestand van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cinnagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

Klinische onderzoeken op Peg-filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren