화학요법으로 유발된 FN 예방에서 PeGagen®(Pegfilgrastim)의 안전성 및 유효성 평가
2020년 7월 5일 업데이트: Cinnagen
이란 암 환자의 화학요법 유발 열성 호중구감소증 예방에 대한 PeGagen®(Pegfilgrastim)의 안전성 및 유효성 평가
본 연구는 이란에서 수행된 관찰, 다기관, 비개입, 단일 팔, 오픈 라벨, PMS 연구였습니다.
이 연구의 주요 목적은 AE 비율을 포함한 안전성 평가였습니다. 2차 목표는 화학 요법으로 유발된 FN의 예방에 대한 효과 평가였습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이란에서 수행된 관찰, 다기관, 비개입, 단일 팔, 오픈 라벨, PMS 연구였습니다.
데이터는 각각 지정된 의사가 작성한 4주기의 화학 요법에 대한 정보가 포함된 두 개의 소책자에 수집되었습니다. PegaGen® 치료 기간은 환자의 상태에 따라 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 AE 비율을 포함한 안전성 평가였습니다. 2차 목표는 화학 요법으로 유발된 FN의 예방에 대한 효과 평가였습니다.
이 연구는 단일군이었고 654명의 피험자가 다양한 종양 유형과 요법에 참여했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
654
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FN 위험이 높은 화학 요법과 함께 다양한 종양 유형 및 요법을 받는 환자가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자,
- 다양한 유형의 암(예: 림프종, 유방암, 폐암, 고환암, 전립선암, 난소암 및 위장관 암)을 진단하고 FN 위험이 높은 1차 화학 요법을 받고 있으며 의사의 결정에 따라 PegaGen®을 주사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 및 SAE의 SOC 및 PT에 따른 발생률을 이용한 안전성 평가
기간: 이 결과는 최대 8회의 화학요법 주기까지 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 치료 기간은 환자의 상태에 따라 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
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안전성 평가는 요약 통계를 사용하여 보고되었습니다.
각각의 AE에 대해, 기관계 분류에 따른 발생률 및 AE 및 SAE의 선호 용어를 사용하여 데이터를 요약하였다.
또한 인과관계 평가를 실시하여 그 결과를 빈도와 백분율로 보고하였다.
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이 결과는 최대 8회의 화학요법 주기까지 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 치료 기간은 환자의 상태에 따라 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성 평가: 호중구감소증 및 호중구감소열의 빈도
기간: 이 결과는 최대 8회의 화학요법 주기까지 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 치료 기간은 환자의 상태에 따라 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
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호중구감소증 및 호중구감소성 열의 빈도가 보고되었습니다.
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이 결과는 최대 8회의 화학요법 주기까지 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 치료 기간은 환자의 상태에 따라 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
페그필그라스팀에 대한 임상 시험
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital; Peking... 그리고 다른 협력자들완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General...모병