Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af PeGagen® (Pegfilgrastim) til forebyggelse af kemoterapi-induceret FN

5. juli 2020 opdateret af: Cinnagen

Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af PeGagen® (Pegfilgrastim) til forebyggelse af kemoterapi-induceret febril neutropeni hos iranske kræftpatienter

Denne undersøgelse var en observationel, multicenter, ikke-interventionel, enkeltarm, åben, PMS-undersøgelse udført i Iran.

Det primære formål med denne undersøgelse var sikkerhedsvurdering, herunder frekvensen af ​​AE'er. Det sekundære mål var effektivitetsevalueringen i forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret FN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en observationel, multicenter, ikke-interventionel, enkeltarm, åben, PMS-undersøgelse udført i Iran.

Data blev samlet i to hæfter, der hver indeholdt information om fire cyklusser af kemoterapi, som blev udfyldt af den udpegede læge. Varigheden af ​​PegaGen®-behandlingen var efter lægens skøn baseret på patientens tilstand.

Det primære formål med denne undersøgelse var sikkerhedsvurdering, herunder frekvensen af ​​AE'er. Det sekundære mål var effektivitetsevalueringen i forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret FN.

Denne undersøgelse var enkeltarm, og 654 forsøgspersoner deltog på tværs af forskellige tumortyper og regimer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

654

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager forskellige tumortyper og regimer med kemoterapiregimer med høj FN-risiko, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år,
  • med diagnosticering af forskellige typer kræftformer (såsom lymfom, bryst-, lunge-, testikel-, prostata-, ovarie- og gastrointestinale kræftformer), modtager første-linje kemoterapi-regimer med høj FN-risiko, som PegaGen® injiceres på grund af lægens beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering ved hjælp af forekomst i henhold til SOC og PT af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Dette resultat blev vurderet gennem hele undersøgelsen, op til 8 kemoterapicyklusser. Behandlingens varighed var efter lægernes skøn baseret på patientens tilstand.
Sikkerhedsevaluering blev rapporteret ved hjælp af sammenfattende statistik. For hver AE blev data opsummeret ved hjælp af forekomst i henhold til systemorganklasse og foretrukne udtryk for AE'er og SAE'er. Desuden blev der foretaget kausalitetsvurdering, og dens resultater blev rapporteret efter hyppighed og procentdel.
Dette resultat blev vurderet gennem hele undersøgelsen, op til 8 kemoterapicyklusser. Behandlingens varighed var efter lægernes skøn baseret på patientens tilstand.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering: Hyppigheden af ​​neutropeni og neutropen feber
Tidsramme: Dette resultat blev vurderet gennem hele undersøgelsen, op til 8 kemoterapicyklusser. Behandlingens varighed var efter lægernes skøn baseret på patientens tilstand.
Hyppigheden af ​​neutropeni og neutropen feber blev rapporteret
Dette resultat blev vurderet gennem hele undersøgelsen, op til 8 kemoterapicyklusser. Behandlingens varighed var efter lægernes skøn baseret på patientens tilstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinnagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med Peg-filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner