Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PeGagen® (Pegfilgrastim) biztonságossági és hatékonysági értékelése a kemoterápia által kiváltott FN megelőzésében

2020. július 5. frissítette: Cinnagen

A PeGagen® (Pegfilgrasztim) biztonságossági és hatékonysági értékelése a kemoterápia által kiváltott lázas neutropenia megelőzésében iráni rákos betegeknél

Ez a tanulmány egy megfigyeléses, többközpontú, beavatkozás nélküli, egykarú, nyílt, PMS-vizsgálat volt, amelyet Iránban végeztek.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a biztonsági értékelés volt, beleértve a mellékhatások arányát. A másodlagos cél a kemoterápia által kiváltott FN megelőzésének hatékonyságának értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy megfigyeléses, többközpontú, beavatkozás nélküli, egykarú, nyílt, PMS-vizsgálat volt, amelyet Iránban végeztek.

Az adatokat két füzetben gyűjtöttük össze, amelyek mindegyike négy kemoterápiás ciklusról tartalmaz információkat, amelyeket a kijelölt orvos töltött ki. A PegaGen® kezelés időtartamát az orvosok határozták meg a beteg állapota alapján.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a biztonsági értékelés volt, beleértve a mellékhatások arányát. A másodlagos cél a kemoterápia által kiváltott FN megelőzésének hatékonyságának értékelése volt.

Ez a vizsgálat egykarú volt, és 654 alany vett részt különféle daganattípusokban és kezelési rendekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

654

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Különböző daganattípusokat és kemoterápiás kezeléseket kapó, magas FN-kockázatú betegeket is bevonunk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek,
  • különböző típusú rákos megbetegedések (például limfóma, emlő-, tüdő-, here-, prosztata-, petefészek- és gyomor-bélrendszeri daganatok) diagnosztizálásával, magas FN-kockázatú, első vonalbeli kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél, amelyeket az orvos döntése alapján adnak be a PegaGen® injekcióban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés az AE és SAE előfordulási gyakoriságának felhasználásával az SOC és PT szerint
Időkeret: Ezt az eredményt a vizsgálat során értékelték, egészen 8 kemoterápiás ciklusig. A kezelés időtartamát az orvosok határozták meg a beteg állapota alapján.
A biztonsági értékelést összefoglaló statisztikák felhasználásával jelentették. Minden nemkívánatos esemény esetében az adatokat a szervrendszeri osztályok, valamint a nemkívánatos események és a nemkívánatos események preferált kifejezései alapján összegezték. Ezen túlmenően az ok-okozati összefüggések értékelését is elvégezték, és annak eredményeit gyakorisággal és százalékos arányban közölték.
Ezt az eredményt a vizsgálat során értékelték, egészen 8 kemoterápiás ciklusig. A kezelés időtartamát az orvosok határozták meg a beteg állapota alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése: A neutropenia és a neutropeniás láz gyakorisága
Időkeret: Ezt az eredményt a vizsgálat során értékelték, egészen 8 kemoterápiás ciklusig. A kezelés időtartamát az orvosok határozták meg a beteg állapota alapján.
Neutropenia és neutropeniás láz gyakoriságáról számoltak be
Ezt az eredményt a vizsgálat során értékelték, egészen 8 kemoterápiás ciklusig. A kezelés időtartamát az orvosok határozták meg a beteg állapota alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cinnagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peg-filgrasztim

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel