Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku PeGagen® (Pegfilgrastim) v prevenci FN indukované chemoterapií

5. července 2020 aktualizováno: Cinnagen

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku PeGagen® (Pegfilgrastim) v prevenci febrilní neutropenie vyvolané chemoterapií u íránských pacientů s rakovinou

Tato studie byla observační, multicentrická, neintervenční, jednoramenná, otevřená studie PMS prováděná v Íránu.

Primárním cílem této studie bylo posouzení bezpečnosti, včetně četnosti AE. Sekundárním cílem bylo hodnocení účinnosti v prevenci chemoterapií indukované FN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla observační, multicentrická, neintervenční, jednoramenná, otevřená studie PMS prováděná v Íránu.

Údaje byly shromážděny do dvou brožur, z nichž každá obsahovala informace o čtyřech cyklech chemoterapie, které vyplnil určený lékař. Délka léčby PegaGen® byla na uvážení lékařů na základě stavu pacienta.

Primárním cílem této studie bylo posouzení bezpečnosti, včetně četnosti AE. Sekundárním cílem bylo hodnocení účinnosti v prevenci chemoterapií indukované FN.

Tato studie byla jednoramenná a účastnilo se jí 654 subjektů napříč různými typy nádorů a režimy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

654

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kteří dostávají různé typy nádorů a režimy s režimy chemoterapie s vysokým rizikem FN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let,
  • s diagnózou různých typů rakoviny (jako je lymfom, rakovina prsu, plic, varlat, prostaty, vaječníků a gastrointestinální rakoviny), užívající chemoterapeutické režimy první linie s vysokým rizikem FN, který je injekčně podáván PegaGen® na základě rozhodnutí lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti s použitím incidence podle SOC a PT AE a SAE
Časové okno: Tento výsledek byl hodnocen v průběhu studie až do 8 cyklů chemoterapie. Délka léčby byla na uvážení lékařů na základě stavu pacienta.
Hodnocení bezpečnosti bylo hlášeno pomocí souhrnných statistik. Pro každý AE byla data shrnuta pomocí incidence podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu AE a SAE. Kromě toho bylo provedeno posouzení kauzality a jeho výsledky byly hlášeny podle četnosti a procenta.
Tento výsledek byl hodnocen v průběhu studie až do 8 cyklů chemoterapie. Délka léčby byla na uvážení lékařů na základě stavu pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti: Frekvence neutropenie a neutropenické horečky
Časové okno: Tento výsledek byl hodnocen v průběhu studie až do 8 cyklů chemoterapie. Délka léčby byla na uvážení lékařů na základě stavu pacienta.
Byla hlášena frekvence neutropenie a neutropenické horečky
Tento výsledek byl hodnocen v průběhu studie až do 8 cyklů chemoterapie. Délka léčby byla na uvážení lékařů na základě stavu pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinnagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peg-filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit