Evaluación de seguridad y eficacia de PeGagen® (Pegfilgrastim) en la prevención de la FN inducida por quimioterapia
5 de julio de 2020 actualizado por: Cinnagen
Evaluación de seguridad y eficacia de PeGagen® (Pegfilgrastim) en la prevención de la neutropenia febril inducida por quimioterapia en pacientes iraníes con cáncer
El presente estudio fue un estudio de PMS observacional, multicéntrico, no intervencionista, de un solo brazo, de etiqueta abierta, realizado en Irán.
El objetivo principal de este estudio fue la evaluación de la seguridad, incluida la tasa de EA. El objetivo secundario fue la evaluación de la efectividad en la prevención de la FN inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue un estudio de PMS observacional, multicéntrico, no intervencionista, de un solo brazo, de etiqueta abierta, realizado en Irán.
Los datos se recopilaron en dos folletos, cada uno con información sobre cuatro ciclos de quimioterapia, que fue llenado por el médico designado. La duración del tratamiento con PegaGen® quedaba a discreción de los médicos según el estado del paciente.
El objetivo principal de este estudio fue la evaluación de la seguridad, incluida la tasa de EA. El objetivo secundario fue la evaluación de la efectividad en la prevención de la FN inducida por quimioterapia.
Este estudio fue de un solo brazo y participaron 654 sujetos en varios tipos de tumores y regímenes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
654
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes que reciban diversos tipos de tumores y regímenes con regímenes de quimioterapia de alto riesgo de FN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años,
- con el diagnóstico de diversos tipos de cáncer (como linfoma, cáncer de mama, pulmón, testículo, próstata, ovario y gastrointestinal), recibiendo esquemas de quimioterapia de primera línea con alto riesgo de NF, a los que se les inyecta PegaGen® por decisión médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad, utilizando incidencia según SOC y PT de EA y SAE
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluó a lo largo del estudio, hasta 8 ciclos de quimioterapia. La duración del tratamiento quedó a discreción de los médicos en función del estado del paciente.
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La evaluación de la seguridad se informó utilizando estadísticas resumidas.
Para cada EA, los datos se resumieron utilizando la incidencia según la clasificación de órganos del sistema y el término preferido de EA y SAE.
Además, se realizó una evaluación de la causalidad y se reportaron sus resultados por frecuencia y porcentaje.
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Este resultado se evaluó a lo largo del estudio, hasta 8 ciclos de quimioterapia. La duración del tratamiento quedó a discreción de los médicos en función del estado del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia: frecuencia de neutropenia y fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluó a lo largo del estudio, hasta 8 ciclos de quimioterapia. La duración del tratamiento quedó a discreción de los médicos en función del estado del paciente.
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Se informó la frecuencia de neutropenia y fiebre neutropénica
|
Este resultado se evaluó a lo largo del estudio, hasta 8 ciclos de quimioterapia. La duración del tratamiento quedó a discreción de los médicos en función del estado del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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