Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PeGagenu® (Pegfilgrastimu) w profilaktyce FN wywołanej chemioterapią

5 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cinnagen

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu PeGagen® (Pegfilgrastim) w zapobieganiu gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią u chorych na raka w Iranie

Niniejsze badanie było obserwacyjnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, jednoramiennym, otwartym badaniem PMS przeprowadzonym w Iranie.

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, w tym częstości zdarzeń niepożądanych. Celem drugorzędnym była ocena skuteczności w zapobieganiu FN indukowanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie było obserwacyjnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, jednoramiennym, otwartym badaniem PMS przeprowadzonym w Iranie.

Dane zebrano w dwóch książeczkach, z których każda zawierała informacje o czterech cyklach chemioterapii, które wypełniał wyznaczony lekarz. Czas trwania leczenia preparatem PegaGen® był ustalany przez lekarzy w zależności od stanu pacjenta.

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, w tym częstości zdarzeń niepożądanych. Celem drugorzędnym była ocena skuteczności w zapobieganiu FN indukowanej chemioterapią.

To badanie było jednoramienne i uczestniczyło w nim 654 pacjentów z różnymi typami nowotworów i schematami leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci otrzymujący różne typy nowotworów i schematy chemioterapii o wysokim ryzyku FN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat,
  • z rozpoznaniem różnych typów nowotworów (m.in. chłoniak, rak piersi, płuc, jądra, prostaty, jajnika, przewodu pokarmowego), otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu o wysokim ryzyku FN, którą PegaGen® jest wstrzykiwany na podstawie decyzji lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa z wykorzystaniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych i SAE zgodnie z SOC i PT
Ramy czasowe: Wynik ten oceniano przez całe badanie, do 8 cykli chemioterapii. Czas trwania leczenia był ustalany przez lekarzy w zależności od stanu pacjenta.
Ocenę bezpieczeństwa przedstawiono za pomocą podsumowujących statystyk. Dla każdego AE dane podsumowano przy użyciu częstości występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowanym terminem AE i SAE. Ponadto przeprowadzono ocenę związku przyczynowego, a jej wyniki podano według częstotliwości i odsetka.
Wynik ten oceniano przez całe badanie, do 8 cykli chemioterapii. Czas trwania leczenia był ustalany przez lekarzy w zależności od stanu pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: Częstość występowania neutropenii i gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Wynik ten oceniano przez całe badanie, do 8 cykli chemioterapii. Czas trwania leczenia był ustalany przez lekarzy w zależności od stanu pacjenta.
Zgłaszano częstość występowania neutropenii i gorączki neutropenicznej
Wynik ten oceniano przez całe badanie, do 8 cykli chemioterapii. Czas trwania leczenia był ustalany przez lekarzy w zależności od stanu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinnagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na Peg-filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj