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化学療法による FN の予防における PeGagen® (Pegfilgrastim) の安全性と有効性の評価

2020年7月5日 更新者：Cinnagen

イランのがん患者における化学療法による発熱性好中球減少症の予防における PeGagen® (Pegfilgrastim) の安全性と有効性の評価

本研究は、イランで実施された観察的、多施設、非介入、単群、非盲検、PMS研究でした。

この研究の主な目的は、有害事象の発生率を含む安全性評価でした。 二次的な目的は、化学療法誘発性 FN の予防における有効性評価でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、イランで実施された観察的、多施設、非介入、単群、非盲検、PMS研究でした。

データは 2 冊の小冊子に集められ、それぞれに 4 サイクルの化学療法に関する情報が記載されており、指定された医師によって記入されました。 PegaGen® 治療の期間は、患者の状態に基づいて医師の裁量に委ねられました。

この研究の主な目的は、有害事象の発生率を含む安全性評価でした。 二次的な目的は、化学療法誘発性 FN の予防における有効性評価でした。

この研究は単群で、654人の被験者がさまざまな腫瘍の種類とレジメンに参加しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

654

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FNリスクの高い化学療法レジメンを伴うさまざまな腫瘍タイプおよびレジメンを受けている患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • さまざまな種類のがん (リンパ腫、乳がん、肺がん、精巣がん、前立腺がん、卵巣がん、胃腸がんなど) の診断を受け、FN リスクの高い一次化学療法レジメンを受け、医師の決定により PegaGen® が注入されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEおよびSAEのSOCおよびPTによる発生率を使用した安全性評価
時間枠：この転帰は、最大 8 サイクルの化学療法までの試験全体で評価されました。治療期間は、患者の状態に基づいて医師の裁量で決定されました。
安全性評価は、要約統計量を使用して報告されました。 各 AE について、システム臓器クラスおよび AE と SAE の優先用語に従って発生率を使用して、データを要約しました。 さらに、因果関係の評価が行われ、その結果が頻度と割合で報告されました。
この転帰は、最大 8 サイクルの化学療法までの試験全体で評価されました。治療期間は、患者の状態に基づいて医師の裁量で決定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価：好中球減少症および好中球減少熱の頻度
時間枠：この転帰は、最大 8 サイクルの化学療法までの試験全体で評価されました。治療期間は、患者の状態に基づいて医師の裁量で決定されました。
好中球減少症と好中球減少熱の頻度が報告されました
この転帰は、最大 8 サイクルの化学療法までの試験全体で評価されました。治療期間は、患者の状態に基づいて医師の裁量で決定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cinnagen

捜査官

  • 主任研究者：Arash Jenabian, Professor、Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月29日

一次修了 (実際)

2019年9月7日

研究の完了 (実際)

2019年9月7日

試験登録日

最初に提出

2020年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月5日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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