Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de PeGagen® (Pegfilgrastim) dans la prévention de la FN induite par la chimiothérapie
5 juillet 2020 mis à jour par: Cinnagen
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de PeGagen® (Pegfilgrastim) dans la prévention de la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie chez les patients iraniens atteints d'un cancer
La présente étude était une étude observationnelle, multicentrique, non interventionnelle, à un seul bras, ouverte, menée en Iran.
L'objectif principal de cette étude était l'évaluation de l'innocuité, y compris le taux d'EI. L'objectif secondaire était l'évaluation de l'efficacité dans la prévention de la FN induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude était une étude observationnelle, multicentrique, non interventionnelle, à un seul bras, ouverte, menée en Iran.
Les données ont été rassemblées dans deux livrets contenant chacun des informations sur quatre cycles de chimiothérapie, remplis par le médecin désigné. La durée du traitement par PegaGen® était à la discrétion des médecins en fonction de l'état du patient.
L'objectif principal de cette étude était l'évaluation de l'innocuité, y compris le taux d'EI. L'objectif secondaire était l'évaluation de l'efficacité dans la prévention de la FN induite par la chimiothérapie.
Cette étude était à un seul bras et 654 sujets ont participé à différents types de tumeurs et régimes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
654
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients recevant divers types de tumeurs et régimes avec des régimes de chimiothérapie à haut risque de FN seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥18 ans,
- avec le diagnostic de divers types de cancers (tels que le lymphome, les cancers du sein, du poumon, des testicules, de la prostate, des ovaires et gastro-intestinaux), recevant des schémas de chimiothérapie de première intention à haut risque de FN, auxquels PegaGen® est injecté sur décision du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité, en utilisant l'incidence selon le SOC et le PT des EI et des EIG
Délai: Ce résultat a été évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie. La durée du traitement était à la discrétion des médecins en fonction de l'état du patient.
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L'évaluation de l'innocuité a été rapportée à l'aide de statistiques sommaires.
Pour chaque EI, les données ont été résumées en utilisant l'incidence selon la classe de systèmes d'organes et le terme préféré des EI et des EIG.
De plus, une évaluation de la causalité a été effectuée et ses résultats ont été rapportés par fréquence et pourcentage.
|
Ce résultat a été évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie. La durée du traitement était à la discrétion des médecins en fonction de l'état du patient.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité : la fréquence des neutropénies et des fièvres neutropéniques
Délai: Ce résultat a été évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie. La durée du traitement était à la discrétion des médecins en fonction de l'état du patient.
|
La fréquence des neutropénies et des fièvres neutropéniques a été rapportée
|
Ce résultat a été évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie. La durée du traitement était à la discrétion des médecins en fonction de l'état du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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