Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности препарата ПеГаген® (пегфилграстим) в профилактике ЛН, вызванного химиотерапией

5 июля 2020 г. обновлено: Cinnagen

Оценка безопасности и эффективности PeGagen® (Pegfilgrastim) в профилактике вызванной химиотерапией фебрильной нейтропении у иранских онкологических больных

Настоящее исследование было обсервационным, многоцентровым, неинтервенционным, одной группой, открытым исследованием ПМС, проведенным в Иране.

Основной целью этого исследования была оценка безопасности, включая частоту нежелательных явлений. Вторичной целью была оценка эффективности профилактики ФН, вызванного химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование было обсервационным, многоцентровым, неинтервенционным, одной группой, открытым исследованием ПМС, проведенным в Иране.

Данные были собраны в двух буклетах, каждый из которых содержал информацию о четырех циклах химиотерапии, которые заполнял назначенный врач. Продолжительность лечения PegaGen® определялась лечащим врачом в зависимости от состояния пациента.

Основной целью этого исследования была оценка безопасности, включая частоту нежелательных явлений. Вторичной целью была оценка эффективности профилактики ФН, вызванного химиотерапией.

Это исследование было одногрупповым, и в нем приняли участие 654 субъекта с различными типами опухолей и схемами лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

654

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты, получающие различные типы опухолей и схемы химиотерапии с высоким риском ФН.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет,
  • с диагнозом различных видов рака (таких как лимфома, рак молочной железы, легких, яичек, предстательной железы, яичников и желудочно-кишечного тракта), получающих схемы химиотерапии первой линии с высоким риском ФН, которым PegaGen® вводят по решению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности с использованием частоты НЯ и СНЯ в соответствии с SOC и PT
Временное ограничение: Этот результат оценивался на протяжении всего исследования, вплоть до 8 курсов химиотерапии. Продолжительность лечения определялась лечащим врачом в зависимости от состояния больного.
Оценка безопасности проводилась с использованием сводной статистики. Для каждого НЯ данные были обобщены с использованием частоты в соответствии с классом системы органов и предпочтительным термином НЯ и СНЯ. Кроме того, была проведена оценка причинно-следственной связи, и ее результаты были представлены по частоте и проценту.
Этот результат оценивался на протяжении всего исследования, вплоть до 8 курсов химиотерапии. Продолжительность лечения определялась лечащим врачом в зависимости от состояния больного.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности: частота нейтропении и нейтропенической лихорадки.
Временное ограничение: Этот результат оценивался на протяжении всего исследования, вплоть до 8 курсов химиотерапии. Продолжительность лечения определялась лечащим врачом в зависимости от состояния больного.
Сообщалось о частоте нейтропении и нейтропенической лихорадки.
Этот результат оценивался на протяжении всего исследования, вплоть до 8 курсов химиотерапии. Продолжительность лечения определялась лечащим врачом в зависимости от состояния больного.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cinnagen

Следователи

  • Главный следователь: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пег-филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться