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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di PeGagen® (Pegfilgrastim) nella prevenzione della FN indotta da chemioterapia

5 luglio 2020 aggiornato da: Cinnagen

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di PeGagen® (Pegfilgrastim) nella prevenzione della neutropenia febbrile indotta da chemioterapia nei pazienti oncologici iraniani

Il presente studio era uno studio osservazionale, multicentrico, non interventistico, a braccio singolo, in aperto, PMS condotto in Iran.

L'obiettivo primario di questo studio era la valutazione della sicurezza, compreso il tasso di eventi avversi. L'obiettivo secondario era la valutazione dell'efficacia nella prevenzione della FN indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio era uno studio osservazionale, multicentrico, non interventistico, a braccio singolo, in aperto, PMS condotto in Iran.

I dati sono stati raccolti in due opuscoli, ciascuno contenente informazioni su quattro cicli di chemioterapia, compilati dal medico designato. La durata del trattamento con PegaGen® era a discrezione dei medici in base alle condizioni del paziente.

L'obiettivo primario di questo studio era la valutazione della sicurezza, compreso il tasso di eventi avversi. L'obiettivo secondario era la valutazione dell'efficacia nella prevenzione della FN indotta da chemioterapia.

Questo studio era a braccio singolo e 654 soggetti hanno partecipato a vari tipi e regimi di tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

654

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti che ricevono vari tipi di tumore e regimi con regimi chemioterapici ad alto rischio di FN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni,
  • con la diagnosi di vari tipi di tumori (come linfoma, mammella, polmone, testicolo, prostata, ovaio e tumori gastrointestinali), ricevendo regimi chemioterapici di prima linea con un alto rischio di FN, a cui PegaGen® viene iniettato su decisione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza, utilizzando l'incidenza secondo SOC e PT di AE e SAE
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato durante lo studio, fino a 8 cicli di chemioterapia. La durata del trattamento era a discrezione dei medici in base alle condizioni del paziente.
La valutazione della sicurezza è stata riportata utilizzando statistiche riassuntive. Per ogni evento avverso, i dati sono stati riassunti utilizzando l'incidenza in base alla classificazione per sistemi e organi e il termine preferito di eventi avversi e SAE. Inoltre, è stata effettuata una valutazione del nesso di causalità ei suoi risultati sono stati riportati per frequenza e percentuale.
Questo risultato è stato valutato durante lo studio, fino a 8 cicli di chemioterapia. La durata del trattamento era a discrezione dei medici in base alle condizioni del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia: la frequenza della neutropenia e della febbre neutropenica
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato durante lo studio, fino a 8 cicli di chemioterapia. La durata del trattamento era a discrezione dei medici in base alle condizioni del paziente.
È stata segnalata la frequenza della neutropenia e della febbre neutropenica
Questo risultato è stato valutato durante lo studio, fino a 8 cicli di chemioterapia. La durata del trattamento era a discrezione dei medici in base alle condizioni del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinnagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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