Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsbedömning av PeGagen® (Pegfilgrastim) i förebyggande av kemoterapi-inducerad FN

5 juli 2020 uppdaterad av: Cinnagen

Säkerhets- och effektivitetsbedömning av PeGagen® (Pegfilgrastim) för förebyggande av kemoterapi-inducerad febril neutropeni hos iranska cancerpatienter

Den aktuella studien var en observationsstudie, multicenter, icke-interventionell, enkelarm, öppen, PMS-studie utförd i Iran.

Det primära syftet med denna studie var säkerhetsbedömning, inklusive frekvensen av biverkningar. Det sekundära målet var effektivitetsutvärderingen för att förebygga kemoterapi-inducerad FN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien var en observationsstudie, multicenter, icke-interventionell, enkelarm, öppen, PMS-studie utförd i Iran.

Data samlades in i två häften, som var och en innehöll information om fyra cykler av kemoterapi, som fylldes i av den utsedda läkaren. Varaktigheten av PegaGen®-behandlingen var enligt läkarnas gottfinnande baserat på patientens tillstånd.

Det primära syftet med denna studie var säkerhetsbedömning, inklusive frekvensen av biverkningar. Det sekundära målet var effektivitetsutvärderingen för att förebygga kemoterapi-inducerad FN.

Denna studie var en arm och 654 försökspersoner deltog i olika tumörtyper och regimer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

654

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får olika tumörtyper och regimer med kemoterapiregimer med hög FN-risk kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år,
  • med diagnos av olika typer av cancer (såsom lymfom, bröst-, lung-, testikel-, prostatacancer, äggstockscancer och gastrointestinala cancer), får första linjens kemoterapikurer med hög FN-risk, som PegaGen® injiceras på grund av läkarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning, med användning av incidens enligt SOC och PT av AE och SAE
Tidsram: Detta resultat bedömdes under hela studien, upp till 8 kemoterapicykler. Behandlingens varaktighet var enligt läkarnas gottfinnande baserat på patientens tillstånd.
Säkerhetsutvärdering rapporterades med hjälp av sammanfattande statistik. För varje AE sammanfattades data med användning av incidens enligt systemorganklass och föredragen term av AE och SAE. Dessutom gjordes kausalitetsbedömning och dess resultat rapporterades efter frekvens och procent.
Detta resultat bedömdes under hela studien, upp till 8 kemoterapicykler. Behandlingens varaktighet var enligt läkarnas gottfinnande baserat på patientens tillstånd.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsbedömning: Frekvensen av neutropeni och neutropen feber
Tidsram: Detta resultat bedömdes under hela studien, upp till 8 kemoterapicykler. Behandlingens varaktighet var enligt läkarnas gottfinnande baserat på patientens tillstånd.
Frekvensen av neutropeni och neutropen feber rapporterades
Detta resultat bedömdes under hela studien, upp till 8 kemoterapicykler. Behandlingens varaktighet var enligt läkarnas gottfinnande baserat på patientens tillstånd.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cinnagen

Utredare

  • Huvudutredare: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi-inducerad neutropeni

Kliniska prövningar på Peg-filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera