Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsvurdering av PeGagen® (Pegfilgrastim) i forebygging av kjemoterapi-indusert FN

5. juli 2020 oppdatert av: Cinnagen

Sikkerhets- og effektivitetsvurdering av PeGagen® (Pegfilgrastim) i forebygging av kjemoterapi-indusert febernøytropeni hos iranske kreftpasienter

Denne studien var en observasjonsstudie, multisenter, ikke-intervensjonell, enkeltarm, åpen PMS-studie utført i Iran.

Hovedmålet med denne studien var sikkerhetsvurdering, inkludert frekvensen av AE. Det sekundære målet var effektivitetsevaluering i forebygging av kjemoterapi-indusert FN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en observasjonsstudie, multisenter, ikke-intervensjonell, enkeltarm, åpen PMS-studie utført i Iran.

Data ble samlet i to hefter, som hver inneholdt informasjon om fire sykluser med kjemoterapi, som ble fylt ut av den utpekte legen. Varigheten av PegaGen®-behandlingen var etter legens skjønn basert på pasientens tilstand.

Hovedmålet med denne studien var sikkerhetsvurdering, inkludert frekvensen av AE. Det sekundære målet var effektivitetsevaluering i forebygging av kjemoterapi-indusert FN.

Denne studien var en arm og 654 personer deltok på tvers av ulike tumortyper og regimer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

654

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får ulike tumortyper og regimer med kjemoterapiregimer med høy FN-risiko vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år,
  • med diagnostisering av ulike typer kreft (som lymfom, bryst-, lunge-, testikkel-, prostata-, eggstokk- og gastrointestinale kreftformer), mottar førstelinje-kjemoterapiregimer med høy FN-risiko, som PegaGen® injiseres på grunn av legens beslutning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering, ved bruk av forekomst i henhold til SOC og PT av AE og SAE
Tidsramme: Dette resultatet ble vurdert gjennom hele studien, opptil 8 kjemoterapisykluser. Behandlingens varighet var etter legenes skjønn basert på pasientens tilstand.
Sikkerhetsevaluering ble rapportert ved hjelp av sammendragsstatistikk. For hver AE ble data oppsummert ved bruk av forekomst i henhold til systemorganklasse og foretrukket term av AE og SAE. Dessuten ble kausalitetsvurdering gjort og resultatene rapportert etter frekvens og prosentandel.
Dette resultatet ble vurdert gjennom hele studien, opptil 8 kjemoterapisykluser. Behandlingens varighet var etter legenes skjønn basert på pasientens tilstand.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering: Hyppigheten av nøytropeni og nøytropen feber
Tidsramme: Dette resultatet ble vurdert gjennom hele studien, opptil 8 kjemoterapisykluser. Behandlingens varighet var etter legenes skjønn basert på pasientens tilstand.
Frekvensen av nøytropeni og nøytropen feber ble rapportert
Dette resultatet ble vurdert gjennom hele studien, opptil 8 kjemoterapisykluser. Behandlingens varighet var etter legenes skjønn basert på pasientens tilstand.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinnagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert nøytropeni

Kliniske studier på Peg-filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere