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Avaliação da segurança e eficácia do PeGagen® (Pegfilgrastim) na prevenção da NF induzida por quimioterapia

5 de julho de 2020 atualizado por: Cinnagen

Avaliação da segurança e eficácia do PeGagen® (Pegfilgrastim) na prevenção da neutropenia febril induzida por quimioterapia em pacientes com câncer iraniano

O presente estudo foi um estudo de PMS observacional, multicêntrico, não intervencional, de braço único, aberto, conduzido no Irã.

O objetivo primário deste estudo foi a avaliação da segurança, incluindo a taxa de EAs. O objetivo secundário foi a avaliação da efetividade na prevenção da NF induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi um estudo de PMS observacional, multicêntrico, não intervencional, de braço único, aberto, conduzido no Irã.

Os dados foram coletados em duas cadernetas, cada uma contendo informações sobre quatro ciclos de quimioterapia, que foram preenchidas pelo médico designado. A duração do tratamento com PegaGen® ficou a critério dos médicos com base na condição do paciente.

O objetivo primário deste estudo foi a avaliação da segurança, incluindo a taxa de EAs. O objetivo secundário foi a avaliação da efetividade na prevenção da NF induzida por quimioterapia.

Este estudo foi de braço único e 654 indivíduos participaram em vários tipos de tumor e regimes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

654

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes recebendo vários tipos de tumor e regimes com regimes quimioterápicos de alto risco de NF.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos,
  • com diagnóstico de vários tipos de câncer (como linfoma, mama, pulmão, testículo, próstata, ovário e gastrointestinal), recebendo esquemas quimioterápicos de primeira linha com alto risco de NF, nos quais PegaGen® é injetado por decisão médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança, usando incidência de acordo com SOC e PT de EAs e SAEs
Prazo: Este resultado foi avaliado ao longo do estudo, até 8 ciclos de quimioterapia. A duração do tratamento ficou a critério dos médicos com base na condição do paciente.
A avaliação da segurança foi relatada usando estatísticas resumidas. Para cada AE, os dados foram resumidos usando a incidência de acordo com a classe de sistema de órgãos e o termo preferido de AEs e SAEs. Além disso, a avaliação de causalidade foi feita e seus resultados foram relatados por frequência e porcentagem.
Este resultado foi avaliado ao longo do estudo, até 8 ciclos de quimioterapia. A duração do tratamento ficou a critério dos médicos com base na condição do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia: A frequência de neutropenia e febre neutropênica
Prazo: Este resultado foi avaliado ao longo do estudo, até 8 ciclos de quimioterapia. A duração do tratamento ficou a critério dos médicos com base na condição do paciente.
A frequência de neutropenia e febre neutropênica foi relatada
Este resultado foi avaliado ao longo do estudo, até 8 ciclos de quimioterapia. A duração do tratamento ficou a critério dos médicos com base na condição do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cinnagen

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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