Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PeGagenin® (Pegfilgrastim) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kemoterapian aiheuttaman FN:n ehkäisyssä

sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cinnagen

PeGagen®:n (Pegfilgrastiimin) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kemoterapian aiheuttaman kuumeisen neutropenian ehkäisyssä iranilaisilla syöpäpotilailla

Tämä tutkimus oli havainnollinen, monikeskus, ei-interventio, yksihaarainen, avoin PMS-tutkimus, joka suoritettiin Iranissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittavaikutusten määrä. Toissijainen tavoite oli tehokkuuden arviointi kemoterapian aiheuttaman FN:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli havainnollinen, monikeskus, ei-interventio, yksihaarainen, avoin PMS-tutkimus, joka suoritettiin Iranissa.

Tiedot kerättiin kahteen kirjaseen, joista kukin sisälsi tietoa neljästä kemoterapiajaksosta ja jotka täytti nimetty lääkäri. PegaGen®-hoidon kesto oli lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittavaikutusten määrä. Toissijainen tavoite oli tehokkuuden arviointi kemoterapian aiheuttaman FN:n ehkäisyssä.

Tämä tutkimus oli yksihaarainen, ja siihen osallistui 654 koehenkilöä eri kasvaintyypeistä ja hoito-ohjelmista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan potilaat, jotka saavat erilaisia ​​kasvaintyyppejä ja hoito-ohjelmia kemoterapialla, jolla on korkea FN-riski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat,
  • useiden erityyppisten syöpien (kuten lymfooma-, rinta-, keuhko-, kives-, eturauhas-, munasarja- ja maha-suolikanavan syöpien) diagnoosilla, jotka saavat ensilinjan kemoterapiahoitoja, joilla on korkea FN-riski ja jotka PegaGen® pistetään lääkärin päätöksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi käyttäen SOC:n ja PT:n mukaista ilmaantuvuutta AE ja SAE
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan, jopa 8 kemoterapiasykliä. Hoidon kesto oli lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella.
Turvallisuusarviointi raportoitiin yhteenvetotilastoilla. Kunkin haittatapahtuman tiedoista tehtiin yhteenveto käyttämällä ilmaantuvuutta elinjärjestelmän ja AE- ja SAE-epidemian termien mukaan. Lisäksi suoritettiin syy-seurausarviointi ja sen tulokset raportoitiin esiintymistiheydellä ja prosentteina.
Tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan, jopa 8 kemoterapiasykliä. Hoidon kesto oli lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi: Neutropenian ja neutropeenisen kuumeen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan, jopa 8 kemoterapiasykliä. Hoidon kesto oli lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella.
Neutropenian ja neutropeenisen kuumeen esiintymistiheys on raportoitu
Tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan, jopa 8 kemoterapiasykliä. Hoidon kesto oli lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cinnagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset Peg-filgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa