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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von PeGagen® (Pegfilgrastim) bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter FN

5. Juli 2020 aktualisiert von: Cinnagen

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von PeGagen® (Pegfilgrastim) bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter febriler Neutropenie bei iranischen Krebspatienten

Die vorliegende Studie war eine beobachtende, multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige, offene PMS-Studie, die im Iran durchgeführt wurde.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung, einschließlich der UE-Rate. Das sekundäre Ziel war die Wirksamkeitsbewertung in der Prävention von Chemotherapie-induzierter FN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie war eine beobachtende, multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige, offene PMS-Studie, die im Iran durchgeführt wurde.

Die Daten wurden in zwei Broschüren gesammelt, die jeweils Informationen zu vier Chemotherapiezyklen enthielten und vom zuständigen Arzt ausgefüllt wurden. Die Behandlungsdauer mit PegaGen® lag im Ermessen des Arztes, basierend auf dem Zustand des Patienten.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung, einschließlich der UE-Rate. Das sekundäre Ziel war die Wirksamkeitsbewertung in der Prävention von Chemotherapie-induzierter FN.

Diese Studie war einarmig und 654 Probanden nahmen an verschiedenen Tumortypen und Therapien teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die verschiedene Tumortypen und -schemata mit Chemotherapieschemata mit hohem FN-Risiko erhalten, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • mit der Diagnose verschiedener Krebsarten (wie Lymphom, Brust-, Lungen-, Hoden-, Prostata-, Eierstock- und Magen-Darm-Krebs), die Erstlinien-Chemotherapien mit hohem FN-Risiko erhalten, denen PegaGen® nach ärztlicher Entscheidung injiziert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung unter Verwendung der Inzidenz gemäß SOC und PT von UEs und SUEs
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde während der gesamten Studie bis zu 8 Chemotherapiezyklen bewertet. Die Dauer der Behandlung lag im Ermessen des Arztes basierend auf dem Zustand des Patienten.
Die Sicherheitsbewertung wurde anhand von zusammenfassenden Statistiken gemeldet. Für jedes UE wurden die Daten unter Verwendung der Inzidenz nach Systemorganklasse und bevorzugter Bezeichnung von UE und SUE zusammengefasst. Darüber hinaus wurde eine Kausalitätsbewertung durchgeführt und die Ergebnisse nach Häufigkeit und Prozentsatz angegeben.
Dieses Ergebnis wurde während der gesamten Studie bis zu 8 Chemotherapiezyklen bewertet. Die Dauer der Behandlung lag im Ermessen des Arztes basierend auf dem Zustand des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: Die Häufigkeit von Neutropenie und neutropenischem Fieber
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde während der gesamten Studie bis zu 8 Chemotherapiezyklen bewertet. Die Dauer der Behandlung lag im Ermessen des Arztes basierend auf dem Zustand des Patienten.
Die Häufigkeit von Neutropenie und neutropenischem Fieber wurde berichtet
Dieses Ergebnis wurde während der gesamten Studie bis zu 8 Chemotherapiezyklen bewertet. Die Dauer der Behandlung lag im Ermessen des Arztes basierend auf dem Zustand des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinnagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Jenabian, Professor, Oncology & Hematology Dep., Booali Hosp., Islamic Azad University, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGAGEN.CIN.AJ.95 (IV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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