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化脓性关节炎的快速诊断测试 (TDR-Arthrite)

2023年1月3日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

基于质谱分析的蛋白质组分析测试的诊断验证研究，用于诊断 16 岁以下儿童的化脓性关节炎。

16 岁以下儿童化脓性关节炎诊断基于质谱蛋白质组分析的测试的诊断验证研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

诊断测试：质谱

详细说明

关节炎是关节的炎症，可能有多种原因。在儿童中，化脓性关节炎 (SA) 是急性关节炎的最常见原因（约占病例的 45%）。幼年特发性关节炎 (JIA) 是一种以 16 岁以下儿童的一个或多个不明原因的关节炎为特征的疾病，持续时间超过 6 周。它是最常见的儿科风湿病，患病率为每 100,000 名儿童 16 至 150 例。最后，在大约 40% 的儿童中，急性关节炎的起源仍未确定（ND 关节炎）。在该组中，进行的所有检查都不支持细菌起源，并且关节炎的演变不允许保留 JIA 的诊断，并且未发现其他疾病。

在关节炎的最初几天，很难区分 AS 和非化脓性关节炎。可用的临床和生物学参数不允许简单快速地区分 AS 和非化脓性关节炎。

该项目旨在开发一种基于关节穿刺液中蛋白质组分子分析的新诊断技术。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

274

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75019
    - Robert Debre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急性关节炎患者

描述

纳入标准：

患者 >3 个月大 <16 岁
因少于 6 周前开始的关节炎住院或诊断为炎症性关节炎且临床病程提示细菌二重感染的患者
用于诊断目的的关节穿刺指示，由高级医师在研究所有可用的临床和生物学元素后确认。
接受子女参与的亲权持有者
受益于社会保障计划的患者（不包括 AME）

排除标准：

关节穿刺的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
质谱图大体时间：15个月	蛋白质组学	15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

首席研究员：Ulrich MEINZER, MD-PhD、APHP
研究主任：Stephane BONACORSI, MD-PhD、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (实际的)

2022年10月21日

研究完成 (实际的)

2022年12月6日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2021年9月1日