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Schneller diagnostischer Test für septische Arthritis (TDR-Arthrite)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostische Validierungsstudie eines Tests basierend auf der Analyse des Proteoms durch Massenspektrometrie zur Diagnose von septischer Arthritis bei Kindern unter 16 Jahren.

Diagnostische Validierungsstudie eines Tests basierend auf der Analyse des Proteoms durch Massenspektrometrie zur Diagnose von septischer Arthritis bei Kindern unter 16 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthritis ist eine Gelenkentzündung, die viele Ursachen haben kann. Bei Kindern ist die septische Arthritis (SA) die häufigste Ursache einer akuten Arthritis (ca. 45 % der Fälle). Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist eine Krankheit, die durch das Vorhandensein von Arthritis in einem oder mehreren unbekannter Herkunft bei Kindern unter 16 Jahren gekennzeichnet ist, die länger als 6 Wochen andauern. Es ist die häufigste pädiatrische rheumatologische Erkrankung mit einer Prävalenz von 16 bis 150 Fällen pro 100.000 Kinder. Schließlich bleibt bei etwa 40 % der Kinder der Ursprung einer akuten Arthritis unbestimmt (ND-Arthritis). In dieser Gruppe sprechen alle durchgeführten Untersuchungen nicht für einen bakteriellen Ursprung, und die Entwicklung der Arthritis erlaubt es nicht, die Diagnose JIA beizubehalten, und es wird keine andere Krankheit gefunden.

In den ersten Tagen der Arthritis ist die Unterscheidung zwischen AS und nicht-septischer Arthritis schwierig. Die verfügbaren klinischen und biologischen Parameter erlauben keine einfache und schnelle Differenzierung zwischen AS und nicht-septischer Arthritis.

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein neues Diagnoseverfahren zu entwickeln, das auf der molekularen Analyse des Proteoms in der Gelenkpunktionsflüssigkeit basiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 3 Monate < 16 Jahre
  • Hospitalisiert wegen Arthritis, die vor weniger als 6 Wochen begonnen hat, oder Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Arthritis, deren klinischer Verlauf auf eine bakterielle Superinfektion hindeutet
  • Indikation einer Gelenkpunktion zu diagnostischen Zwecken, bestätigt durch einen Oberarzt nach Studium aller verfügbaren klinischen und biologischen Elemente.
  • Inhaber der elterlichen Gewalt, die die Teilnahme ihrer Kinder akzeptiert haben
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren (außer AME)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Gelenkpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenspektrometrie-Profil
Zeitfenster: 15 Monate
Proteomik
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich MEINZER, MD-PhD, APHP
  • Studienleiter: Stephane BONACORSI, MD-PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190930
  • IDRCB 2019-A02427-50 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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