Zanubrutinib、Lenalidomide 和 Rituximab (ZR2) 治疗初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的老年患者
2025年4月29日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
Zanubrutinib、来那度胺和利妥昔单抗 (ZR2) 方案在老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 初治患者中的疗效和安全性
这是一项前瞻性、单中心、开放标签、单臂临床研究，旨在评估 Zanubrutinib、Lenalidomide 和 Rituximab (ZR2) 方案在老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤初治患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
71年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未经治疗且经病理证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者
- 不愿接受全身化疗或不适合化疗定义为 ECOG>2，ADL1
- 射线照相检测到可测量的病灶，定义为至少 1 个明确界定的病灶/结节，长径和短径均长于或等于 1.5 厘米
- 研究人员确定的至少 3 个月的预期寿命
- 在任何特殊检查或研究程序之前，患者或其法定代表必须提供书面知情同意书
- 以前没有用过研究药物
排除标准：
- 患者入组前三周内接受过全身或局部抗淋巴瘤治疗，包括化疗
- 患者有未控制的心血管疾病、凝血障碍、结缔组织病、严重感染性疾病等并发症
筛选时的实验室指标符合以下标准（除非由淋巴瘤引起）：
- 中性粒细胞
- 血小板
- ALT或AST高于正常上限2倍，AKP和胆红素高于正常上限1.5倍
- 肌酐高于正常上限1.5倍
- 研究人员认为会影响患者参与研究的其他并发和不受控制的医疗状况，包括精神病患者或其他已知或疑似不能完全遵守研究方案的患者
- HIV感染者
- HbsAg阳性患者入组前需HBV DNA阴性。 此外，如果患者HBsAg阴性但HBcAb阳性（无论HBsAb状态如何），还需要进行HBV DNA检测，如果结果为阳性，还需要进行抗病毒治疗，进入前需要HBV DNA阴性。团体
- 研究人员确定的可能影响研究的其他医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zanubrutinib、来那度胺和利妥昔单抗 (ZR2)
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诱导治疗： ZR2 方案将从每个治疗周期的第 1 天开始给予。 每个周期将持续 21 天。 参与者将收到总共 6 个周期。 剂量：
维持治疗： 诱导治疗后获得完全反应或部分反应的患者将在每 21 天的 1-10 天内接受来那度胺 25 mg qd po，最长 2 年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全响应率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2 年无进展生存期
大体时间：入学后2年
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入学后2年
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2 年总生存期
大体时间：入学后2年
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入学后2年
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不良事件发生率
大体时间：从入学到学习完成，最长3年。
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从入学到学习完成，最长3年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单细胞核糖核酸 (scRNA) 测序
大体时间：从入学到学习完成，最长3年。
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肿瘤组织中的 scRNA 测序
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从入学到学习完成，最长3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZR2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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