Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib, Lenalidomide och Rituximab (ZR2) hos äldre behandlingsnaiva patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

29 april 2025 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten och säkerheten av Zanubrutinib, Lenalidomide och Rituximab (ZR2) behandling hos äldre behandlingsnaiva patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen, enkelarmad klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zanubrutinib, Lenalidomide och Rituximab (ZR2)-regimen hos äldre behandlingsnaiva patienter med diffusa storcelliga B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

71 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva patologiskt bekräftade patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
  • Ovilliga att genomgå systemisk kemoterapi eller inte lämplig för kemoterapi definierad som ECOG>2, ADL1
  • Radiografi upptäcker mätbara lesioner definierade som minst 1 tydligt definierad lesion/knöl med både långa och korta diametrar längre än eller lika med 1,5 cm
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader fastställd av forskare
  • Patienten eller hans eller hennes juridiska ombud måste lämna skriftligt informerat samtycke innan någon särskild undersökning eller procedur för forskningen påbörjas
  • Forskningsläkemedel har inte använts tidigare

Exklusions kriterier:

  • Patienten har fått systemisk eller lokal anti-lymfombehandling, inklusive kemoterapi, inom tre veckor före inskrivning
  • Patienten har komplikationer av okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, blodproppssjukdomar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra sjukdomar
  • Laboratorieåtgärder uppfyller följande kriterier vid screening (såvida de inte orsakas av lymfom):

    1. Neutrofiler
    2. Blodplättar
    3. ALAT eller AST är 2 gånger högre än den normala övre gränsen, AKP och bilirubin är 1,5 gånger högre än den normala övre gränsen
    4. Kreatinin är 1,5 gånger högre än den normala övre gränsen
  • Andra samtidiga och okontrollerade medicinska tillstånd som forskarna tror att de kommer att påverka patientens deltagande i studien, inklusive patienter med psykoser eller andra kända eller misstänkta patienter som inte helt kan följa forskningsprotokollet
  • HIV-infekterade patienter
  • Patienter med HbsAg-positivt måste ha negativt HBV-DNA innan de går in i gruppen. Dessutom, om patienten är HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (oavsett HBsAb-status), krävs också HBV-DNA-test, och om resultatet är positivt, krävs också antiviral behandling, och negativt HBV-DNA krävs innan det går in i grupp
  • Andra medicinska tillstånd som fastställts av forskarna som kan påverka studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib, Lenalidomide och Rituximab (ZR2)

Induktionsterapi:

ZR2-kuren kommer att ges från dag 1 i varje behandlingscykel. Varje cykel kommer att pågå i 21 dagar. Deltagarna kommer att få totalt 6 cykler.

Dosering:

  1. Zanubrutinib, 160 mg två gånger dagligen, po, dag 1-21;
  2. Lenalidomid, 25 mg qd, po, dag 2-11;
  3. Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, dag 1.

Underhållsterapi:

Patienter som får fullständigt svar eller partiellt svar efter induktionsterapi kommer att få lenalidomid 25 mg qd po under 1-10 dagar var 21:e dag, i maximalt 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
2 år efter inskrivningen
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
2 år efter inskrivningen
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.
Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Encellig ribonukleinsyra (scRNA) sekvensering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.
scRNA-sekvensering i tumörvävnad
Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera