- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04460248
Zanubrutinib, Lenalidomide och Rituximab (ZR2) hos äldre behandlingsnaiva patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Effekten och säkerheten av Zanubrutinib, Lenalidomide och Rituximab (ZR2) behandling hos äldre behandlingsnaiva patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiva patologiskt bekräftade patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
- Ovilliga att genomgå systemisk kemoterapi eller inte lämplig för kemoterapi definierad som ECOG>2, ADL1
- Radiografi upptäcker mätbara lesioner definierade som minst 1 tydligt definierad lesion/knöl med både långa och korta diametrar längre än eller lika med 1,5 cm
- Förväntad livslängd på minst 3 månader fastställd av forskare
- Patienten eller hans eller hennes juridiska ombud måste lämna skriftligt informerat samtycke innan någon särskild undersökning eller procedur för forskningen påbörjas
- Forskningsläkemedel har inte använts tidigare
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått systemisk eller lokal anti-lymfombehandling, inklusive kemoterapi, inom tre veckor före inskrivning
- Patienten har komplikationer av okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, blodproppssjukdomar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra sjukdomar
Laboratorieåtgärder uppfyller följande kriterier vid screening (såvida de inte orsakas av lymfom):
- Neutrofiler
- Blodplättar
- ALAT eller AST är 2 gånger högre än den normala övre gränsen, AKP och bilirubin är 1,5 gånger högre än den normala övre gränsen
- Kreatinin är 1,5 gånger högre än den normala övre gränsen
- Andra samtidiga och okontrollerade medicinska tillstånd som forskarna tror att de kommer att påverka patientens deltagande i studien, inklusive patienter med psykoser eller andra kända eller misstänkta patienter som inte helt kan följa forskningsprotokollet
- HIV-infekterade patienter
- Patienter med HbsAg-positivt måste ha negativt HBV-DNA innan de går in i gruppen. Dessutom, om patienten är HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (oavsett HBsAb-status), krävs också HBV-DNA-test, och om resultatet är positivt, krävs också antiviral behandling, och negativt HBV-DNA krävs innan det går in i grupp
- Andra medicinska tillstånd som fastställts av forskarna som kan påverka studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zanubrutinib, Lenalidomide och Rituximab (ZR2)
|
Induktionsterapi: ZR2-kuren kommer att ges från dag 1 i varje behandlingscykel. Varje cykel kommer att pågå i 21 dagar. Deltagarna kommer att få totalt 6 cykler. Dosering:
Underhållsterapi: Patienter som får fullständigt svar eller partiellt svar efter induktionsterapi kommer att få lenalidomid 25 mg qd po under 1-10 dagar var 21:e dag, i maximalt 2 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
2 år efter inskrivningen
|
|
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
2 år efter inskrivningen
|
|
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Encellig ribonukleinsyra (scRNA) sekvensering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.
|
scRNA-sekvensering i tumörvävnad
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
- Rituximab
- Zanubrutinib
Andra studie-ID-nummer
- ZR2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .