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Zanubrutinib, lenalidomide e rituximab (ZR2) in pazienti anziani naive al trattamento con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

19 aprile 2022 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza del regime Zanubrutinib, Lenalidomide e Rituximab (ZR2) nei pazienti anziani naive al trattamento con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime Zanubrutinib, Lenalidomide e Rituximab (ZR2) in pazienti anziani naive al trattamento con linfomi diffusi a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

73 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) naive al trattamento confermati patologicamente
  • Riluttante a sottoporsi a chemioterapia sistemica o non idoneo alla chemioterapia definita come ECOG>2, ADL1
  • La radiografia rileva lesioni misurabili definite come almeno 1 lesione/nodulo chiaramente definito con diametro lungo e corto maggiore o uguale a 1,5 cm
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi determinata dai ricercatori
  • Il paziente o il suo rappresentante legale devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca
  • I farmaci di ricerca non sono mai stati usati prima

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un trattamento anti-linfoma sistemico o locale, compresa la chemioterapia, entro tre settimane prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha complicanze di malattie cardiovascolari incontrollate, disturbi della coagulazione del sangue, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie

  • Le misurazioni di laboratorio soddisfano i seguenti criteri allo screening (a meno che non siano causate da linfoma):

    1. Neutrofili
    2. Piastrine
    3. ALT o AST è 2 volte superiore al limite superiore normale, AKP e bilirubina sono 1,5 volte superiore al limite superiore normale
    4. La creatinina è 1,5 volte superiore al normale limite superiore
  • Altre condizioni mediche concomitanti e incontrollate che i ricercatori ritengono possano influenzare la partecipazione del paziente allo studio, compresi i pazienti con psicosi o altri pazienti noti o sospetti che non possono rispettare pienamente il protocollo di ricerca
  • Pazienti con infezione da HIV
  • I pazienti con HbsAg positivi devono avere HBV DNA negativo prima di entrare nel gruppo. Inoltre, se il paziente è HBsAg negativo ma HBcAb positivo (indipendentemente dallo stato di HBsAb), è richiesto anche il test del DNA dell'HBV e, se il risultato è positivo, è richiesto anche il trattamento antivirale e il DNA dell'HBV negativo è richiesto prima di entrare nel gruppo
  • Altre condizioni mediche determinate dai ricercatori che potrebbero influenzare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib, Lenalidomide e Rituximab (ZR2)
Droga: Zanubrutinib, Lenalidomide e Rituximab (ZR2)

Terapia di induzione:

Il regime ZR2 verrà somministrato dal giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo durerà 21 giorni. I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli.

Dosaggio:

  1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, giorni 1-21;
  2. Lenalidomide, 25 mg qd, po, giorni 2-11;
  3. Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, giorno 1.

Terapia di mantenimento:

I pazienti che ricevono una risposta completa o una risposta parziale dopo la terapia di induzione riceveranno lenalidomide 25 mg qd PO per 1-10 giorni ogni 21 giorni, per un massimo di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'acido ribonucleico unicellulare (scRNA).
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.
sequenziamento dello scRNA nel tessuto tumorale
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZR2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Zanubrutinib, Lenalidomide e Rituximab (ZR2)

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