Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib, lenalidomid és rituximab (ZR2) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő, kezelésben még nem részesült idős betegeknél

2025. április 29. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Zanubrutinib, Lenalidomid és Rituximab (ZR2) kezelési rendjének hatékonysága és biztonságossága diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő idős, kezelésben még nem részesült betegeknél

Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Zanubrutinib, Lenalidomide és Rituximab (ZR2) hatásosságának és biztonságosságának értékelése diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős, kezelésben még nem részesült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

71 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kezelt, kórosan igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek
  • Nem szívesen vesz részt szisztémás kemoterápiában, vagy nem alkalmas kemoterápiára, mint ECOG>2, ADL1
  • A radiográfia olyan mérhető elváltozásokat észlel, amelyek legalább 1 egyértelműen meghatározott elváltozásként/csomóként vannak meghatározva, amelyek hosszú és rövid átmérője egyaránt 1,5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő
  • A kutatók által meghatározott legalább 3 hónap várható élettartam
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a kutatáshoz szükséges speciális vizsgálat vagy eljárás előtt
  • Kutatási gyógyszereket korábban nem használtak

Kizárási kritériumok:

  • A beteg a felvétel előtt három héten belül szisztémás vagy helyi limfóma elleni kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát is.
  • A betegnek szövődményei vannak kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, véralvadási zavarok, kötőszöveti betegségek, súlyos fertőző betegségek és egyéb betegségek miatt.

  • A laboratóriumi mérések megfelelnek a következő kritériumoknak a szűrés során (kivéve, ha limfóma okozta):

    1. Neutrophilek
    2. Vérlemezkék
    3. Az ALT vagy az AST kétszerese a normál felső határértéknek, az AKP és a bilirubin 1,5-szerese a normál felső határértéknek
    4. A kreatinin 1,5-szer magasabb, mint a normál felső határ
  • Egyéb egyidejű és ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy hatással lesznek a páciens vizsgálatban való részvételére, beleértve a pszichózisban szenvedő betegeket vagy más ismert vagy gyanús betegeket, akik nem tudnak teljes mértékben megfelelni a kutatási protokollnak
  • HIV-fertőzött betegek
  • A HbsAg pozitív betegeknek negatív HBV DNS-sel kell rendelkezniük, mielőtt belépnének a csoportba. Ezen túlmenően, ha a beteg HBsAg negatív, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), HBV DNS teszt is szükséges, és ha az eredmény pozitív, akkor vírusellenes kezelés is szükséges, illetve negatív HBV DNS szükséges a belépés előtt. csoport
  • A kutatók által meghatározott egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanubrutinib, Lenalidomid és Rituximab (ZR2)
Drog: Zanubrutinib, Lenalidomid és Rituximab (ZR2)

Indukciós terápia:

A ZR2-sémát minden kezelési ciklus 1. napjától kell alkalmazni. Minden ciklus 21 napig tart. A résztvevők összesen 6 ciklust kapnak.

Adagolás:

  1. Zanubrutinib, napi 160 mg, po, 1-21. nap;
  2. Lenalidomid, 25 mg qd, po, 2-11. nap;
  3. Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, 1. nap.

Fenntartó terápia:

Azok a betegek, akik az indukciós terápia után teljes vagy részleges választ kapnak, napi 25 mg lenalidomidot kapnak naponta 1-10 napon keresztül, 21 naponként, legfeljebb 2 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
2 évvel a beiratkozás után
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
2 évvel a beiratkozás után
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egysejtű ribonukleinsav (scRNS) szekvenálás
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.
scRNS szekvenálás tumorszövetben
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZR2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel