Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib, lenalidomid i rytuksymab (ZR2) u nieleczonych wcześniej pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania schematu zanubrutynibu, lenalidomidu i rytuksymabu (ZR2) u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie byli wcześniej leczeni z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z jedną grupą kontrolną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia zanubrutynibem, lenalidomidem i rytuksymabem (ZR2) u pacjentów w podeszłym wieku, wcześniej nieleczonych, z rozlanymi chłoniakami z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni wcześniej patologicznie potwierdzeni pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
  • Niechętny do poddania się chemioterapii ogólnoustrojowej lub niekwalifikujący się do chemioterapii określony jako ECOG>2, ADL1
  • Radiografia wykrywa mierzalne zmiany zdefiniowane jako co najmniej 1 wyraźnie określona zmiana/guzek o długości zarówno długiej, jak i krótkiej, większej lub równej 1,5 cm
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące określona przez naukowców
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą badawczą
  • Badane leki nie były wcześniej stosowane

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie przeciwchłoniakowe, w tym chemioterapię, w ciągu trzech tygodni przed włączeniem
  • Pacjent ma powikłania niekontrolowanych chorób układu krążenia, zaburzenia krzepliwości krwi, choroby tkanki łącznej, poważne choroby zakaźne i inne choroby

  • Pomiary laboratoryjne spełniają następujące kryteria podczas badań przesiewowych (o ile nie są spowodowane chłoniakiem):

    1. Neutrofile
    2. Płytki krwi
    3. ALT lub AST jest 2 razy wyższy niż górna granica normy, AKP i bilirubina są 1,5 razy wyższe niż górna granica normy
    4. Kreatynina jest 1,5 razy wyższa niż górna granica normy
  • Inne współistniejące i niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badaczy wpłyną na udział pacjenta w badaniu, w tym pacjentów z psychozą lub innych znanych lub podejrzewanych pacjentów, którzy nie mogą w pełni przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci z HbsAg dodatnim muszą mieć ujemny HBV DNA przed włączeniem do grupy. Ponadto, jeśli pacjent jest HBsAg ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), wymagane jest również badanie HBV DNA, a jeśli wynik jest pozytywny, wymagane jest również leczenie przeciwwirusowe, a przed wejściem do szpitala wymagane jest ujemne HBV DNA Grupa
  • Inne schorzenia określone przez badaczy, które mogą mieć wpływ na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib, Lenalidomid i Rytuksymab (ZR2)
Lek: Zanubrutynib, Lenalidomid i Rytuksymab (ZR2)

Terapia indukcyjna:

Schemat ZR2 będzie podawany od 1. dnia każdego cyklu leczenia. Każdy cykl będzie trwał 21 dni. Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli.

Dawkowanie:

  1. zanubrutynib, 160 mg dwa razy dziennie, po, dzień 1-21;
  2. Lenalidomid, 25 mg qd, doustnie, dzień 2-11;
  3. Rytuksymab, 375 mg/m2, ivgtt, dzień 1.

Terapia podtrzymująca:

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po terapii indukcyjnej, będą otrzymywać lenalidomid w dawce 25 mg qd doustnie przez 1-10 dni co 21 dni, maksymalnie przez 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
2 lata po rejestracji
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
2 lata po rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.
Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie jednokomórkowego kwasu rybonukleinowego (scRNA).
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.
Sekwencjonowanie scRNA w tkance nowotworowej
Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZR2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Zanubrutynib, Lenalidomid i Rytuksymab (ZR2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj