- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04460248
Zanubrutinib, Lenalidomid und Rituximab (ZR2) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Zanubrutinib, Lenalidomid und Rituximab (ZR2) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Therapienaive, pathologisch bestätigte Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- Unwillig, sich einer systemischen Chemotherapie zu unterziehen oder nicht geeignet für eine Chemotherapie, definiert als ECOG>2, ADL1
- Die Radiographie erkennt messbare Läsionen, definiert als mindestens 1 klar definierte Läsion/Knötchen mit sowohl langen als auch kurzen Durchmessern von mindestens 1,5 cm
- Von Forschern ermittelte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor jeder speziellen Untersuchung oder jedem Verfahren für die Forschung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Forschungsmedikamente wurden bisher nicht verwendet
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von drei Wochen vor der Aufnahme eine systemische oder lokale Anti-Lymphom-Behandlung, einschließlich Chemotherapie, erhalten
- Der Patient hat Komplikationen von unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten und anderen Krankheiten
Laboruntersuchungen erfüllen beim Screening folgende Kriterien (sofern nicht durch Lymphom verursacht):
- Neutrophile
- Blutplättchen
- ALT oder AST sind 2-mal höher als die normale Obergrenze, AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die normale Obergrenze
- Kreatinin ist 1,5-mal höher als die normale Obergrenze
- Andere gleichzeitig auftretende und unkontrollierte Erkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen werden, einschließlich Patienten mit Psychosen oder anderen bekannten oder vermuteten Patienten, die das Forschungsprotokoll nicht vollständig einhalten können
- HIV-infizierte Patienten
- HbsAg-positive Patienten müssen vor Eintritt in die Gruppe negative HBV-DNA aufweisen. Wenn der Patient HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist außerdem ein HBV-DNA-Test erforderlich, und wenn das Ergebnis positiv ist, ist auch eine antivirale Behandlung erforderlich, und eine negative HBV-DNA ist erforderlich, bevor er in das Krankenhaus aufgenommen wird Gruppe
- Andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die die Studie beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zanubrutinib, Lenalidomid und Rituximab (ZR2)
|
Induktionstherapie: Das ZR2-Schema wird ab Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen. Dosierung:
Erhaltungstherapie: Patienten, die nach der Induktionstherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, erhalten Lenalidomid 25 mg qd p.o. während 1-10 Tagen alle 21 Tage für maximal 2 Jahre. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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2 Jahre nach Immatrikulation
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2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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2 Jahre nach Immatrikulation
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|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
|
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einzelzell-Ribonukleinsäure (scRNA)-Sequenzierung
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
|
scRNA-Sequenzierung in Tumorgewebe
|
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Proteinkinase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
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- Lenalidomid
- Rituximab
- Zanubrutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- ZR2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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