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Zanubrutinib, Lenalidomid und Rituximab (ZR2) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

29. April 2025 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Zanubrutinib, Lenalidomid und Rituximab (ZR2) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Zanubrutinib, Lenalidomid und Rituximab (ZR2) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapienaive, pathologisch bestätigte Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • Unwillig, sich einer systemischen Chemotherapie zu unterziehen oder nicht geeignet für eine Chemotherapie, definiert als ECOG>2, ADL1
  • Die Radiographie erkennt messbare Läsionen, definiert als mindestens 1 klar definierte Läsion/Knötchen mit sowohl langen als auch kurzen Durchmessern von mindestens 1,5 cm
  • Von Forschern ermittelte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor jeder speziellen Untersuchung oder jedem Verfahren für die Forschung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Forschungsmedikamente wurden bisher nicht verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von drei Wochen vor der Aufnahme eine systemische oder lokale Anti-Lymphom-Behandlung, einschließlich Chemotherapie, erhalten
  • Der Patient hat Komplikationen von unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten und anderen Krankheiten
  • Laboruntersuchungen erfüllen beim Screening folgende Kriterien (sofern nicht durch Lymphom verursacht):

    1. Neutrophile
    2. Blutplättchen
    3. ALT oder AST sind 2-mal höher als die normale Obergrenze, AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die normale Obergrenze
    4. Kreatinin ist 1,5-mal höher als die normale Obergrenze
  • Andere gleichzeitig auftretende und unkontrollierte Erkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen werden, einschließlich Patienten mit Psychosen oder anderen bekannten oder vermuteten Patienten, die das Forschungsprotokoll nicht vollständig einhalten können
  • HIV-infizierte Patienten
  • HbsAg-positive Patienten müssen vor Eintritt in die Gruppe negative HBV-DNA aufweisen. Wenn der Patient HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist außerdem ein HBV-DNA-Test erforderlich, und wenn das Ergebnis positiv ist, ist auch eine antivirale Behandlung erforderlich, und eine negative HBV-DNA ist erforderlich, bevor er in das Krankenhaus aufgenommen wird Gruppe
  • Andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die die Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib, Lenalidomid und Rituximab (ZR2)

Induktionstherapie:

Das ZR2-Schema wird ab Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen.

Dosierung:

  1. Zanubrutinib, 160 mg zweimal täglich, p.o., Tag 1–21;
  2. Lenalidomid, 25 mg qd, p.o., Tag 2–11;
  3. Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, Tag 1.

Erhaltungstherapie:

Patienten, die nach der Induktionstherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, erhalten Lenalidomid 25 mg qd p.o. während 1-10 Tagen alle 21 Tage für maximal 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
2 Jahre nach Immatrikulation
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
2 Jahre nach Immatrikulation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzell-Ribonukleinsäure (scRNA)-Sequenzierung
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
scRNA-Sequenzierung in Tumorgewebe
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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