Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2) hos eldre behandlingsnaive pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

29. april 2025 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheten til Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2) regime hos eldre behandlingsnaive pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, enkeltarms klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2)-regimet hos eldre behandlingsnaive pasienter med diffuse, store B-celle lymfomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive patologisk bekreftede pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Motvillig til å gjennomgå systemisk kjemoterapi eller ikke egnet for kjemoterapi definert som ECOG>2, ADL1
  • Radiografi oppdager målbare lesjoner definert som minst 1 klart definert lesjon/knute med både lange og korte diametre lengre enn eller lik 1,5 cm
  • Forventet levealder på minst 3 måneder bestemt av forskere
  • Pasienten eller hans eller hennes juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke før noen spesiell undersøkelse eller prosedyre for forskningen
  • Forskningsmedisiner har ikke vært brukt før

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har fått systemisk eller lokal anti-lymfombehandling, inkludert kjemoterapi, innen tre uker før innskrivning
  • Pasienten har komplikasjoner av ukontrollerte hjerte- og karsykdommer, blodproppforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer

  • Laboratorietiltak oppfyller følgende kriterier ved screening (med mindre de er forårsaket av lymfom):

    1. Nøytrofiler
    2. Blodplater
    3. ALT eller AST er 2 ganger høyere enn normal øvre grense, AKP og bilirubin er 1,5 ganger høyere enn normal øvre grense
    4. Kreatinin er 1,5 ganger høyere enn den normale øvre grensen
  • Andre samtidige og ukontrollerte medisinske tilstander som forskerne mener at de vil påvirke pasientens deltakelse i studien, inkludert pasienter med psykose eller andre kjente eller mistenkte pasienter som ikke fullt ut kan overholde forskningsprotokollen
  • HIV-smittede pasienter
  • Pasienter med HbsAg-positive må ha negativt HBV-DNA før de går inn i gruppen. I tillegg, hvis pasienten er HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uavhengig av HBsAb-status), kreves også HBV-DNA-test, og hvis resultatet er positivt, kreves det også antiviral behandling, og negativ HBV-DNA kreves før innføring i gruppe
  • Andre medisinske tilstander bestemt av forskerne som kan påvirke studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2)
Legemiddel: Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2)

Induksjonsterapi:

ZR2-kuren vil bli gitt fra dag 1 i hver behandlingssyklus. Hver syklus vil vare i 21 dager. Deltakerne får totalt 6 sykluser.

Dosering:

  1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, dag 1-21;
  2. Lenalidomid, 25 mg qd, po, dag 2-11;
  3. Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, dag 1.

Vedlikeholdsterapi:

Pasienter som får fullstendig respons eller delvis respons etter induksjonsterapi vil få lenalidomid 25 mg qd po i løpet av 1-10 dager hver 21. dag, i maksimalt 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter innmelding
2 år etter innmelding
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter innmelding
2 år etter innmelding
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.
Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Encellet ribonukleinsyre (scRNA) sekvensering
Tidsramme: Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.
scRNA-sekvensering i tumorvev
Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZR2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere