Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib, lenalidomide en rituximab (ZR2) bij oudere niet eerder behandelde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

29 april 2025 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van het regime van zanubrutinib, lenalidomide en rituximab (ZR2) bij oudere niet eerder behandelde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, eenarmige klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het regime van Zanubrutinib, Lenalidomide en Rituximab (ZR2) bij oudere, niet eerder behandelde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde pathologisch bevestigde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
  • Onwillig om systemische chemotherapie te ondergaan of niet geschikt voor chemotherapie gedefinieerd als ECOG>2, ADL1
  • Radiografie detecteert meetbare laesies gedefinieerd als ten minste 1 duidelijk gedefinieerde laesie/knobbel met zowel lange als korte diameters langer dan of gelijk aan 1,5 cm
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden bepaald door onderzoekers
  • De patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een speciaal onderzoek of procedure voor het onderzoek
  • Er zijn nog niet eerder onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft binnen drie weken voor inschrijving een systemische of lokale antilymfoombehandeling ondergaan, inclusief chemotherapie
  • De patiënt heeft complicaties van ongecontroleerde hart- en vaatziekten, bloedstollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten en andere ziekten

  • Laboratoriummaatregelen voldoen aan de volgende criteria bij screening (tenzij veroorzaakt door lymfoom):

    1. Neutrofielen
    2. Bloedplaatjes
    3. ALT of AST is 2 keer hoger dan de normale bovengrens, AKP en bilirubine zijn 1,5 keer hoger dan de normale bovengrens
    4. Creatinine is 1,5 keer hoger dan de normale bovengrens
  • Andere gelijktijdige en ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze de deelname van de patiënt aan het onderzoek zullen beïnvloeden, inclusief patiënten met psychose of andere bekende of vermoedelijke patiënten die niet volledig kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • HIV-geïnfecteerde patiënten
  • Patiënten met HbsAg-positief moeten negatief HBV-DNA hebben voordat ze in de groep komen. Bovendien, als de patiënt HBsAg-negatief maar HBcAb-positief is (ongeacht de HBsAb-status), is ook een HBV-DNA-test vereist, en als het resultaat positief is, is ook een antivirale behandeling vereist en is een negatieve HBV-DNA-test vereist alvorens de patiënt binnen te gaan. groep
  • Andere medische aandoeningen bepaald door de onderzoekers die van invloed kunnen zijn op de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib, Lenalidomide en Rituximab (ZR2)
Geneesmiddel: Zanubrutinib, Lenalidomide en Rituximab (ZR2)

Inductietherapie:

Het ZR2-regime wordt gegeven vanaf dag 1 van elke behandelingscyclus. Elke cyclus duurt 21 dagen. Deelnemers krijgen in totaal 6 cycli.

Dosering:

  1. Zanubrutinib, 160 mg tweemaal daags, po, dag 1-21;
  2. Lenalidomide, 25 mg qd, po, dag 2-11;
  3. Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, dag 1.

Onderhoudstherapie:

Patiënten die na inductietherapie een volledige of gedeeltelijke respons krijgen, krijgen lenalidomide 25 mg eenmaal daags po gedurende 1-10 dagen in elke 21 dagen, gedurende maximaal 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
2 jaar na inschrijving
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
2 jaar na inschrijving
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequencing van eencellig ribonucleïnezuur (scRNA).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.
scRNA-sequencing in tumorweefsel
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZR2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib, Lenalidomide en Rituximab (ZR2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren