びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療未経験の高齢患者におけるザヌブルチニブ、レナリドマイドおよびリツキシマブ（ZR2）
2022年4月19日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療未経験の高齢患者におけるザヌブルチニブ、レナリドミド、およびリツキシマブ（ZR2）レジメンの有効性と安全性
これは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する治療経験のない高齢患者におけるザヌブルチニブ、レナリドマイド、およびリツキシマブ（ZR2）レジメンの有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、単一施設、非盲検、単一群の臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
73年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の病理学的に確認された患者
- 全身化学療法を受けることに抵抗がある、またはECOG>2、ADL1として定義される化学療法に適していない
- -X線撮影により、長径と短径の両方が1.5cm以上の少なくとも1つの明確に定義された病変/結節として定義される測定可能な病変が検出されます
- 研究者によって決定された少なくとも3か月の平均余命
- 患者またはその法定代理人は、研究のための特別な検査または手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 研究薬はこれまで使用されたことがない
除外基準:
- -患者は、登録前3週間以内に、化学療法を含む全身または局所の抗リンパ腫治療を受けました
- 患者は、制御されていない心血管疾患、血液凝固障害、結合組織疾患、深刻な感染症およびその他の疾患の合併症を持っています
臨床検査値は、スクリーニング時に次の基準を満たしています（リンパ腫が原因でない場合）：
- 好中球
- 血小板
- ALTまたはASTは正常上限の2倍、AKPとビリルビンは正常上限の1.5倍
- クレアチニンは正常上限の1.5倍
- -研究者が研究への患者の参加に影響を与えると考えている他の同時および制御されていない病状。これには、精神病患者または研究プロトコルを完全に遵守できない他の既知または疑われる患者が含まれます。
- HIV感染患者
- HbsAg陽性の患者は、グループに入る前にHBV DNAが陰性である必要があります。 また、患者が HBsAg 陰性で HBcAb 陽性の場合（HBsAb の状態に関係なく）、HBV DNA 検査も必要であり、結果が陽性の場合は抗ウイルス治療も必要であり、HBV DNA 陰性であることが入院前に必要です。グループ
- 研究者によって決定された、研究に影響を与える可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ザヌブルチニブ、レナリドミド、リツキシマブ (ZR2)
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導入療法: ZR2レジメンは、各治療サイクルの1日目から投与されます。 各サイクルは 21 日間続きます。 参加者は合計 6 サイクルを受け取ります。 投与量:
維持療法： 寛解導入療法後に完全奏効または部分奏効を受けた患者は、レナリドマイド 25 mg qd po を 21 日ごとに 1 ～ 10 日間、最大 2 年間受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年無増悪生存
時間枠：入学後2年
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入学後2年
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2年全生存
時間枠：入学後2年
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入学後2年
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有害事象の発生率
時間枠：入学から修了まで最長3年間。
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入学から修了まで最長3年間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一細胞リボ核酸 (scRNA) シーケンス
時間枠：入学から修了まで最長3年間。
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腫瘍組織における scRNA シーケンス
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入学から修了まで最長3年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZR2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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