Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2) hos ældre Behandlingsnaive patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

29. april 2025 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib, Lenalidomid og Rituximab (ZR2) behandling hos ældre, behandlingsnaive patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Dette er et prospektivt, enkelt-center, åbent, enkelt-arm klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2) regimet hos ældre behandlingsnaive patienter med diffuse storcellede B-celle lymfomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive patologisk bekræftede patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  • Tilbageholdende med at gennemgå systemisk kemoterapi eller ikke egnet til kemoterapi defineret som ECOG>2, ADL1
  • Radiografi detekterer målbare læsioner defineret som mindst 1 klart defineret læsion/knude med både lange og korte diametre længere end eller lig med 1,5 cm
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder bestemt af forskere
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver særlig undersøgelse eller procedure for forskningen
  • Forskningsmedicin har ikke været brugt før

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget systemisk eller lokal anti-lymfombehandling, inklusive kemoterapi, inden for tre uger før indskrivning
  • Patienten har komplikationer af ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme

  • Laboratorieforanstaltninger opfylder følgende kriterier ved screening (medmindre de er forårsaget af lymfom):

    1. Neutrofiler
    2. Blodplader
    3. ALT eller AST er 2 gange højere end den normale øvre grænse, AKP og bilirubin er 1,5 gange højere end den normale øvre grænse
    4. Kreatinin er 1,5 gange højere end den normale øvre grænse
  • Andre samtidige og ukontrollerede medicinske tilstande, som forskerne mener, at de vil påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder patienter med psykose eller andre kendte eller mistænkte patienter, som ikke fuldt ud kan overholde forskningsprotokollen
  • HIV-smittede patienter
  • Patienter med HbsAg-positive skal have negativt HBV-DNA, før de går ind i gruppen. Hvis patienten er HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), er HBV-DNA-test også påkrævet, og hvis resultatet er positivt, er antiviral behandling også påkrævet, og negativ HBV-DNA er påkrævet før indtastning af gruppe
  • Andre medicinske tilstande bestemt af forskerne, der kan påvirke undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2)
Medicin: Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2)

Induktionsterapi:

ZR2-kuren vil blive givet fra dag 1 i hver behandlingscyklus. Hver cyklus varer i 21 dage. Deltagerne modtager i alt 6 cyklusser.

Dosering:

  1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, dag 1-21;
  2. Lenalidomid, 25 mg qd, po, dag 2-11;
  3. Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, dag 1.

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, som modtager fuldstændigt eller delvist respons efter induktionsterapi, vil modtage lenalidomid 25 mg qd po i løbet af 1-10 dage hver 21. dag i maksimalt 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuld svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
2 år efter indskrivning
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
2 år efter indskrivning
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.
Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltcellet ribonukleinsyre (scRNA) sekventering
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.
scRNA-sekventering i tumorvæv
Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZR2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner