Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi, lenalidomidi ja rituksimabi (ZR2) iäkkäillä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinibin, lenalidomidin ja rituksimabin (ZR2) tehokkuus ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa diffuusia suuren B-solun lymfoomaan (DLBCL)

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Zanubrutinibi-, Lenalidomidi- ja Rituksimabi- (ZR2) -hoidon tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

71 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat patologisesti varmistetut potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
  • Haluton systeemiseen kemoterapiaan tai ei sovellu kemoterapiaan, joka määritellään ECOG>2, ADL1
  • Radiografia havaitsee mitattavissa olevat leesiot, jotka määritellään vähintään yhdeksi selkeästi määritellyksi vaurioksi/kyhmyksi, jonka sekä pitkät että lyhyet halkaisijat ovat vähintään 1,5 cm
  • Tutkijoiden määrittelemä elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistä tutkimusta tai tutkimustoimenpidettä
  • Tutkimuslääkkeitä ei ole aiemmin käytetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut systeemistä tai paikallista lymfoomahoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kolmen viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on hallitsemattomien sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatioita, veren hyytymishäiriöitä, sidekudossairauksia, vakavia infektiosairauksia ja muita sairauksia

  • Laboratoriotutkimukset täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa (ellei aiheuta lymfooma):

    1. Neutrofiilit
    2. Verihiutaleet
    3. ALT tai AST on 2 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja, AKP ja bilirubiini ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin normaali yläraja
    4. Kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja
  • Muut samanaikaiset ja hallitsemattomat sairaudet, joiden tutkijat uskovat vaikuttavan potilaan osallistumiseen tutkimukseen, mukaan lukien potilaat, joilla on psykoosi tai muut tunnetut tai epäillyt potilaat, jotka eivät voi täysin noudattaa tutkimusprotokollaa
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Potilailla, joilla on HbsAg-positiivinen, tulee olla negatiivinen HBV DNA ennen ryhmään pääsyä. Lisäksi jos potilas on HBsAg-negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), vaaditaan myös HBV DNA -testi, ja jos tulos on positiivinen, tarvitaan myös viruslääkitystä ja negatiivinen HBV DNA ennen sisääntuloa. ryhmä
  • Muut tutkijoiden määrittämät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi, lenalidomidi ja rituksimabi (ZR2)
Lääke: Zanubrutinibi, lenalidomidi ja rituksimabi (ZR2)

Induktioterapia:

ZR2-hoito-ohjelma annetaan kunkin hoitosyklin päivästä 1 alkaen. Jokainen sykli kestää 21 päivää. Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä.

Annostus:

  1. Zanubrutinibi, 160 mg bid, po, päivät 1-21;
  2. lenalidomidi, 25 mg qd, po, päivät 2-11;
  3. Rituksimabi, 375 mg/m2, ivgtt, päivä 1.

Ylläpitoterapia:

Potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoidon jälkeen, saavat lenalidomidia 25 mg qd po 1-10 päivän ajan 21 päivän välein, enintään 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksisoluisen ribonukleiinihapon (scRNA) sekvensointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.
scRNA-sekvensointi kasvainkudoksessa
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZR2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi, lenalidomidi ja rituksimabi (ZR2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa