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미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 앓고 있는 치료 경험이 없는 노인 환자에서 Zanubrutinib, Lenalidomide 및 Rituximab(ZR2)

2025년 4월 29일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

치료 경험이 없는 노인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 Zanubrutinib, Lenalidomide 및 Rituximab(ZR2) 요법의 효능 및 안전성

이것은 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 치료 경험이 없는 노인 환자에서 Zanubrutinib, Lenalidomide 및 Rituximab(ZR2) 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 팔 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

71년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 치료 경험이 없는 병리학적으로 확인된 환자
  • 전신 화학 요법을 받기를 꺼리거나 ECOG>2, ADL1로 정의된 화학 요법에 적합하지 않음
  • 방사선 촬영은 장직경과 단직경이 모두 1.5cm 이상인 명확하게 정의된 병변/결절이 1개 이상으로 정의된 측정 가능한 병변을 감지합니다.
  • 연구원이 결정한 최소 3개월의 기대 수명
  • 환자 또는 법정대리인은 연구를 위한 특별 검사 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 이전에 사용된 적이 없는 연구 약물

제외 기준:

  • 환자가 등록 전 3주 이내에 화학 요법을 포함한 전신 또는 국소 항림프종 치료를 받은 경우
  • 조절되지 않는 심혈관 질환, 혈액 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병의 합병증이 있는 환자

  • 검사실 측정은 스크리닝 시 다음 기준을 충족합니다(림프종이 원인이 아닌 경우):

    1. 호중구
    2. 혈소판
    3. ALT 또는 AST는 정상 상한치의 2배, AKP 및 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배
    4. 크레아티닌은 정상 상한치보다 1.5배 높습니다.
  • 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 정신병 환자 또는 기타 알려지거나 의심되는 환자를 포함하여 연구자가 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 것으로 생각하는 기타 동시 및 통제되지 않은 의학적 상태
  • HIV 감염 환자
  • HbsAg 양성인 환자는 그룹에 들어가기 전에 HBV DNA가 음성이어야 합니다. 또한, 환자가 HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HBV DNA 검사도 필요하며, 결과가 양성일 경우 항바이러스 치료도 필요하며, HBV DNA 음성이면 입국 전 검사를 받아야 합니다. 그룹
  • 연구에 영향을 줄 수 있는 연구자가 결정한 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙, 레날리도마이드 및 리툭시맙(ZR2)
의약품: 자누브루티닙, 레날리도마이드 및 리툭시맙(ZR2)

유도 요법:

ZR2 요법은 각 치료 주기의 1일째부터 제공됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 참가자는 총 6주기를 받게됩니다.

복용량:

  1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, 1-21일;
  2. Lenalidomide, 25 mg qd, po, 2-11일;
  3. 리툭시맙, 375mg/m2, ivgtt, 1일.

유지 요법:

유도 요법 후 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자는 최대 2년 동안 21일마다 1-10일 동안 레날리도마이드 25mg qd po를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완료 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
6주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 무진행 생존
기간: 등록 후 2년
등록 후 2년
2년 전체 생존
기간: 등록 후 2년
등록 후 2년
부작용 발생률
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년.
등록부터 학업 완료까지 최대 3년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단세포 리보핵산(scRNA) 시퀀싱
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년.
종양 조직의 scRNA 시퀀싱
등록부터 학업 완료까지 최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZR2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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