Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Zanubrutinib, lénalidomide et rituximab (ZR2) chez des patients âgés naïfs de traitement atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

29 avril 2025 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacité et l'innocuité du régime zanubrutinib, lénalidomide et rituximab (ZR2) chez les patients âgés naïfs de traitement atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, ouverte, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma Zanubrutinib, lénalidomide et rituximab (ZR2) chez des patients âgés naïfs de traitement atteints de lymphomes diffus à grandes cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

71 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de traitement confirmés pathologiquement atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
  • Réticence à subir une chimiothérapie systémique ou non adaptée à une chimiothérapie définie comme ECOG>2, ADL1
  • La radiographie détecte des lésions mesurables définies comme au moins 1 lésion/nodule clairement défini avec des diamètres longs et courts supérieurs ou égaux à 1,5 cm
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois déterminée par les chercheurs
  • Le patient ou son représentant légal doit fournir un consentement éclairé écrit avant tout examen ou procédure spéciale pour la recherche
  • Les médicaments de recherche n'ont pas été utilisés auparavant

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu un traitement anti-lymphome systémique ou local, y compris une chimiothérapie, dans les trois semaines précédant l'inscription
  • Le patient présente des complications de maladies cardiovasculaires non contrôlées, de troubles de la coagulation sanguine, de maladies du tissu conjonctif, de maladies infectieuses graves et d'autres maladies

  • Les mesures de laboratoire répondent aux critères suivants lors du dépistage (sauf s'ils sont causés par un lymphome) :

    1. Neutrophiles
    2. Plaquettes
    3. ALT ou AST est 2 fois supérieur à la limite supérieure normale, AKP et bilirubine sont 1,5 fois supérieurs à la limite supérieure normale
    4. La créatinine est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure normale
  • Autres conditions médicales concomitantes et non contrôlées qui, selon les chercheurs, affecteront la participation du patient à l'étude, y compris les patients atteints de psychose ou d'autres patients connus ou suspectés qui ne peuvent pas se conformer pleinement au protocole de recherche
  • Patients infectés par le VIH
  • Les patients avec HbsAg positif doivent avoir un ADN VHB négatif avant d'entrer dans le groupe. De plus, si le patient est HBsAg négatif mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN VHB est également requis, et si le résultat est positif, un traitement antiviral est également requis, et un ADN VHB négatif est requis avant d'entrer dans le groupe
  • Autres conditions médicales déterminées par les chercheurs qui peuvent affecter l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib, lénalidomide et rituximab (ZR2)
Médicament: Zanubrutinib, lénalidomide et rituximab (ZR2)

Thérapie d'induction :

Le régime ZR2 sera administré à partir du jour 1 de chaque cycle de traitement. Chaque cycle durera 21 jours. Les participants recevront un total de 6 cycles.

Dosage:

  1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, jour 1-21 ;
  2. Lénalidomide, 25 mg qd, po, jour 2-11 ;
  3. Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, jour 1.

Thérapie d'entretien :

Les patients qui reçoivent une réponse complète ou une réponse partielle après le traitement d'induction recevront du lénalidomide 25 mg qd po pendant 1 à 10 jours tous les 21 jours, pendant un maximum de 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
2 ans après l'inscription
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
2 ans après l'inscription
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin des études, un maximum de 3 ans.
De l'inscription à la fin des études, un maximum de 3 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage d'acide ribonucléique unicellulaire (ARNsc)
Délai: De l'inscription à la fin des études, un maximum de 3 ans.
Séquençage d'ARNc dans le tissu tumoral
De l'inscription à la fin des études, un maximum de 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZR2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome diffus à grandes cellules B

Essais cliniques sur Zanubrutinib, lénalidomide et rituximab (ZR2)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner