Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб, леналидомид и ритуксимаб (ZR2) у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), ранее не получавших лечения

29 апреля 2025 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность схемы лечения занубрутинибом, леналидомидом и ритуксимабом (ZR2) у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), ранее не получавших лечения

Это проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности схемы лечения занубрутинибом, леналидомидом и ритуксимабом (ZR2) у пожилых пациентов с диффузными крупноклеточными В-клеточными лимфомами, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

71 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наивные патологически подтвержденные пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), ранее не получавшие лечения
  • Нежелание проходить системную химиотерапию или не подходит для химиотерапии, определяемой как ECOG>2, ADL1
  • Рентгенография выявляет поддающиеся измерению поражения, определяемые как минимум 1 четко очерченное поражение/узелок как с длинным, так и с коротким диаметром, превышающим или равным 1,5 см.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев определена исследователями
  • Пациент или его или ее законный представитель должны дать письменное информированное согласие до любого специального обследования или процедуры исследования.
  • Исследовательские препараты ранее не применялись

Критерий исключения:

  • Пациент получил системное или местное лечение лимфомы, включая химиотерапию, в течение трех недель до включения в исследование.
  • У больного имеются осложнения неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений свертываемости крови, заболеваний соединительной ткани, тяжелых инфекционных и других заболеваний.

  • Лабораторные показатели соответствуют следующим критериям при скрининге (если они не вызваны лимфомой):

    1. нейтрофилы
    2. Тромбоциты
    3. АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы, АКП и билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы
    4. Креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Другие сопутствующие и неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, повлияют на участие пациента в исследовании, включая пациентов с психозом или других известных или подозреваемых пациентов, которые не могут полностью соблюдать протокол исследования.
  • ВИЧ-инфицированные пациенты
  • Пациенты с положительным HbsAg должны иметь отрицательный ДНК HBV перед включением в группу. Кроме того, если пациент HBsAg-негативен, но HBcAb-положителен (независимо от HBsAb-статуса), также требуется тест на ДНК ВГВ, а если результат положительный, также требуется противовирусное лечение, а перед поступлением в лабораторию требуется отрицательный анализ ДНК ВГВ. группа
  • Другие медицинские условия, определенные исследователями, которые могут повлиять на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб, леналидомид и ритуксимаб (ZR2)
Лекарство: Занубрутиниб, леналидомид и ритуксимаб (ZR2)

Индукционная терапия:

Схема ZR2 будет применяться с 1-го дня каждого цикла лечения. Каждый цикл будет длиться 21 день. Всего участники получат 6 циклов.

Дозировка:

  1. Занубрутиниб, 160 мг два раза в день, перорально, дни 1-21;
  2. леналидомид, 25 мг 1 р/сут, перорально, дни 2–11;
  3. Ритуксимаб, 375 мг/м2, в/в, 1-й день.

Поддерживающая терапия:

Пациенты, получившие полный или частичный ответ после индукционной терапии, будут получать леналидомид в дозе 25 мг 1 раз в сутки перорально в течение 1–10 дней каждые 21 день в течение максимум 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
Через 2 года после зачисления
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
Через 2 года после зачисления
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.
От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование одноклеточной рибонуклеиновой кислоты (scRNA)
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.
Секвенирование скРНК в опухолевой ткани
От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZR2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться