- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04460248
Zanubrutinibe, Lenalidomida e Rituximabe (ZR2) em pacientes idosos virgens de tratamento com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
Eficácia e segurança do esquema de Zanubrutinibe, Lenalidomida e Rituximabe (ZR2) em pacientes idosos virgens de tratamento com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes patologicamente confirmados virgens de tratamento com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
- Relutante em se submeter a quimioterapia sistêmica ou não adequado para quimioterapia definida como ECOG>2, ADL1
- A radiografia detecta lesões mensuráveis definidas como pelo menos 1 lesão/nódulo claramente definido com diâmetros longos e curtos maiores ou iguais a 1,5 cm
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses determinada por pesquisadores
- O paciente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame especial ou procedimento para a pesquisa
- Drogas de pesquisa não foram usadas antes
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu tratamento anti-linfoma sistêmico ou local, incluindo quimioterapia, dentro de três semanas antes da inscrição
- O paciente tem complicações de doenças cardiovasculares descontroladas, distúrbios de coagulação do sangue, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças
As medidas laboratoriais atendem aos seguintes critérios na triagem (a menos que sejam causadas por linfoma):
- Neutrófilos
- plaquetas
- ALT ou AST é 2 vezes superior ao limite superior normal, AKP e bilirrubina são 1,5 vezes superiores ao limite superior normal
- A creatinina é 1,5 vezes maior que o limite superior normal
- Outras condições médicas concomitantes e não controladas que os pesquisadores acreditam que afetarão a participação do paciente no estudo, incluindo pacientes com psicose ou outros pacientes conhecidos ou suspeitos que não podem cumprir totalmente o protocolo de pesquisa
- pacientes infectados pelo HIV
- Pacientes com HbsAg positivo são obrigados a ter DNA de HBV negativo antes de entrar no grupo. Além disso, se o paciente for HBsAg negativo, mas HBcAb positivo (independentemente do status de HBsAb), o teste de HBV DNA também é necessário e, se o resultado for positivo, o tratamento antiviral também é necessário e o HBV DNA negativo é necessário antes de entrar no grupo
- Outras condições médicas determinadas pelos pesquisadores que podem afetar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zanubrutinibe, Lenalidomida e Rituximabe (ZR2)
|
Terapia de indução: O regime ZR2 será administrado a partir do dia 1 de cada ciclo de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias. Os participantes receberão um total de 6 ciclos. Dosagem:
Terapia de manutenção: Os pacientes que obtiverem resposta completa ou resposta parcial após a terapia de indução receberão lenalidomida 25 mg qd po durante 1-10 dias a cada 21 dias, por no máximo 2 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
|
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: 2 anos após a inscrição
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2 anos após a inscrição
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Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos após a inscrição
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2 anos após a inscrição
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sequenciamento de ácido ribonucléico de célula única (scRNA)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.
|
Sequenciamento de scRNA em tecido tumoral
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Fatores Imunológicos
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- ZR2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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