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Zanubrutinibe, Lenalidomida e Rituximabe (ZR2) em pacientes idosos virgens de tratamento com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

29 de abril de 2025 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eficácia e segurança do esquema de Zanubrutinibe, Lenalidomida e Rituximabe (ZR2) em pacientes idosos virgens de tratamento com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

Este é um estudo clínico prospectivo, de centro único, aberto e de braço único projetado para avaliar a eficácia e a segurança do regime de Zanubrutinibe, Lenalidomida e Rituximabe (ZR2) em pacientes idosos virgens de tratamento com linfomas difusos de grandes células B.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes patologicamente confirmados virgens de tratamento com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
  • Relutante em se submeter a quimioterapia sistêmica ou não adequado para quimioterapia definida como ECOG>2, ADL1
  • A radiografia detecta lesões mensuráveis ​​definidas como pelo menos 1 lesão/nódulo claramente definido com diâmetros longos e curtos maiores ou iguais a 1,5 cm
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses determinada por pesquisadores
  • O paciente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame especial ou procedimento para a pesquisa
  • Drogas de pesquisa não foram usadas antes

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu tratamento anti-linfoma sistêmico ou local, incluindo quimioterapia, dentro de três semanas antes da inscrição
  • O paciente tem complicações de doenças cardiovasculares descontroladas, distúrbios de coagulação do sangue, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças
  • As medidas laboratoriais atendem aos seguintes critérios na triagem (a menos que sejam causadas por linfoma):

    1. Neutrófilos
    2. plaquetas
    3. ALT ou AST é 2 vezes superior ao limite superior normal, AKP e bilirrubina são 1,5 vezes superiores ao limite superior normal
    4. A creatinina é 1,5 vezes maior que o limite superior normal
  • Outras condições médicas concomitantes e não controladas que os pesquisadores acreditam que afetarão a participação do paciente no estudo, incluindo pacientes com psicose ou outros pacientes conhecidos ou suspeitos que não podem cumprir totalmente o protocolo de pesquisa
  • pacientes infectados pelo HIV
  • Pacientes com HbsAg positivo são obrigados a ter DNA de HBV negativo antes de entrar no grupo. Além disso, se o paciente for HBsAg negativo, mas HBcAb positivo (independentemente do status de HBsAb), o teste de HBV DNA também é necessário e, se o resultado for positivo, o tratamento antiviral também é necessário e o HBV DNA negativo é necessário antes de entrar no grupo
  • Outras condições médicas determinadas pelos pesquisadores que podem afetar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanubrutinibe, Lenalidomida e Rituximabe (ZR2)

Terapia de indução:

O regime ZR2 será administrado a partir do dia 1 de cada ciclo de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias. Os participantes receberão um total de 6 ciclos.

Dosagem:

  1. Zanubrutinibe, 160 mg duas vezes por dia, via oral, dia 1-21;
  2. Lenalidomida, 25 mg qd, po, dia 2-11;
  3. Rituximabe, 375 mg/m2, ivgtt, dia 1.

Terapia de manutenção:

Os pacientes que obtiverem resposta completa ou resposta parcial após a terapia de indução receberão lenalidomida 25 mg qd po durante 1-10 dias a cada 21 dias, por no máximo 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: 2 anos após a inscrição
2 anos após a inscrição
Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos após a inscrição
2 anos após a inscrição
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento de ácido ribonucléico de célula única (scRNA)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.
Sequenciamento de scRNA em tecido tumoral
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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