Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib, lenalidomid a rituximab (ZR2) u starších pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) bez předchozí léčby

29. dubna 2025 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost režimu zanubrutinibu, lenalidomidu a rituximabu (ZR2) u starších dosud neléčených pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu Zanubrutinib, Lenalidomid a Rituximab (ZR2) u starších dosud neléčených pacientů s difuzními velkobuněčnými B lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčení patologicky potvrzení pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)
  • Neochotný podstoupit systémovou chemoterapii nebo nevhodný pro chemoterapii definovanou jako ECOG>2, ADL1
  • Radiografie detekuje měřitelné léze definované jako alespoň 1 jasně definovaná léze/uzel s dlouhým i krátkým průměrem delším nebo rovným 1,5 cm
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce stanovená výzkumnými pracovníky
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli speciálním vyšetřením nebo postupem pro výzkum
  • Výzkumné léky se dříve nepoužívaly

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal systémovou nebo lokální antilymfomovou léčbu, včetně chemoterapie, během tří týdnů před zařazením
  • Pacient má komplikace neléčených kardiovaskulárních onemocnění, poruch krevní srážlivosti, onemocnění pojiva, závažných infekčních onemocnění a dalších onemocnění

  • Laboratorní opatření splňují při screeningu následující kritéria (pokud není způsobena lymfomem):

    1. Neutrofily
    2. Krevní destičky
    3. ALT nebo AST je 2krát vyšší než normální horní limit, AKP a bilirubin jsou 1,5krát vyšší než normální horní limit
    4. Kreatinin je 1,5krát vyšší než normální horní hranice
  • Jiné souběžné a nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se vědci domnívají, že ovlivní účast pacienta ve studii, včetně pacientů s psychózou nebo jiných známých nebo podezřelých pacientů, kteří nemohou plně dodržovat protokol výzkumu
  • HIV infikovaných pacientů
  • Pacienti s HbsAg pozitivním musí mít před vstupem do skupiny negativní HBV DNA. Kromě toho, pokud je pacient HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je vyžadován také test HBV DNA, a pokud je výsledek pozitivní, je nutná také antivirová léčba a před vstupem do nemocnice je vyžadována negativní HBV DNA. skupina
  • Další zdravotní stavy stanovené výzkumníky, které mohou ovlivnit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib, lenalidomid a rituximab (ZR2)
Lék: Zanubrutinib, lenalidomid a rituximab (ZR2)

Indukční terapie:

Režim ZR2 bude podáván od 1. dne každého cyklu léčby. Každý cyklus bude trvat 21 dní. Účastníci obdrží celkem 6 cyklů.

Dávkování:

  1. Zanubrutinib, 160 mg dvakrát denně, po, den 1-21;
  2. lenalidomid, 25 mg qd, po, den 2-11;
  3. Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, den 1.

Udržovací terapie:

Pacienti, kteří po indukční léčbě obdrží úplnou nebo částečnou odpověď, budou dostávat lenalidomid 25 mg qd po během 1-10 dnů každých 21 dní, maximálně po dobu 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 3 roky.
Od zápisu po ukončení studia maximálně 3 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednobuněčné sekvenování ribonukleové kyseliny (scRNA).
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 3 roky.
sekvenování scRNA v nádorové tkáni
Od zápisu po ukončení studia maximálně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZR2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Zanubrutinib, lenalidomid a rituximab (ZR2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit