SBT6050 单独和联合 PD-1 抑制剂在晚期 HER2 表达实体瘤受试者中的研究
2022年6月27日 更新者：Silverback Therapeutics
在表达 HER2 的晚期实体瘤受试者中，SBT6050 单独和联合 PD-1 抑制剂的 1/1B 期、开放标签、剂量递增和扩展研究
使用 SBT6050 和 SBT6050 联合 PD-1 抑制剂治疗 HER2 表达或扩增的晚期恶性肿瘤的首次人体 (FIH) 研究
研究概览
详细说明
本研究有5个部分。 第 1 部分将评估递增剂量的 SBT6050 的安全性、耐受性和活性，以估计最大耐受剂量 (MTD) 并确定第 2 部分的推荐剂量。研究的第 2 部分将进一步评估 SBT6050 在选择 HER2 表达或扩增晚期恶性肿瘤。
第 3 部分将评估递增剂量的 SBT6050 联合派姆单抗的安全性、耐受性和活性，以估计 MTD 并确定第 4 部分的推荐剂量。研究的第 4 部分将进一步评估 SBT6050 联合派姆单抗在选择 HER2 表达中的作用或放大的晚期恶性肿瘤。
该研究的第 5 部分将评估 SBT6050 与 cemiplimab 联合用于选择 HER2 表达或扩增的晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The START Center for Cancer Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性 HER2 表达（IHC 2+ 或 3+）或扩增的实体瘤
- 受试者必须接受过已知可带来临床益处的先前治疗（除非不符合条件或拒绝接受）
- 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 在过去 6 个月内适合活检或能够提供活检组织的肿瘤病灶
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的血液学、肝脏和心脏功能
排除标准：
- 对 SBT6050 或类似药物的某些成分有过敏反应史
- 未经治疗的脑转移瘤
- 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病或综合征的病史
- 人类免疫缺陷病毒感染、活动性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染
- 附加协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBT6050 单一疗法
在第 1 部分中增加 SBT6050 的剂量，然后在第 1 部分中确定的推荐剂量下在第 2 部分中扩展。
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第 1 部分中的 SBT6050 剂量递增和第 2 部分中的推荐剂量
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实验性的：SBT6050 和派姆单抗
在第 3 部分中增加 SBT6050 与 pembrolizumab 联合使用的剂量，然后在第 4 部分中以第 3 部分确定的推荐剂量进行扩展。
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第 1 部分中的 SBT6050 剂量递增和第 2 部分中的推荐剂量
400 毫克静脉注射
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实验性的：SBT6050 和 cemiplimab
SBT6050 与第 5 部分中的 cemiplimab 联合使用，推荐剂量在第 1 部分和第 3 部分中确定。
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第 1 部分中的 SBT6050 剂量递增和第 2 部分中的推荐剂量
350 毫克静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历剂量限制性毒性的受试者比例
大体时间：28天
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仅第 1 和第 3 部分
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28天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：2年
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第 1、2、3、4 和 5 部分
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2年
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客观缓解率，定义为确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
大体时间：2年
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第 2、4 和 5 部分
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2年
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反应持续时间，定义为从第一次反应（CR 或 PR）之日起的时间
大体时间：2年
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第 2、4 和 5 部分
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率，定义为确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
大体时间：2年
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仅第 1 部分和第 3 部分
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2年
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反应持续时间，定义为从第一次反应（CR 或 PR）之日起的时间
大体时间：2年
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仅第 1 和第 3 部分
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2年
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疾病控制率，定义为 CR、PR 或疾病稳定至少 6 个月
大体时间：2年
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第 1、2、3、4 和 5 部分
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2年
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SBT6050 选定药代动力学 (PK) 参数的估计
大体时间：2年
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Cmax：第 1、2、3、4 和 5 部分
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2年
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SBT6050 选定药代动力学 (PK) 参数的估计
大体时间：2年
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AUC：第 1、2、3、4 和 5 部分
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2年
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SBT6050 抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：2年
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第 1 和第 2 部分
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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第 2、4 和 5 部分
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Naomi Hunder, MD、Silverback Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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