Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SBT6050 alene og i kombination med PD-1-hæmmere hos forsøgspersoner med avancerede HER2-udtrykkende solide tumorer

27. juni 2022 opdateret af: Silverback Therapeutics

En fase 1/1B, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af SBT6050 alene og i kombination med PD-1-hæmmere hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der udtrykker HER2

Et first-in-human (FIH) studie med SBT6050 og SBT6050 i kombination med PD-1-hæmmere i HER2-udtrykkende eller amplificerede fremskredne maligniteter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 5 dele. Del 1 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​eskalerende doser af SBT6050 for at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og bestemme den anbefalede dosis for del 2. Del 2 af undersøgelsen vil yderligere evaluere SBT6050 i udvalgte HER2-udtrykkende eller amplificeret avanceret maligniteter.

Del 3 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​eskalerende doser af SBT6050 i kombination med pembrolizumab for at estimere MTD og bestemme den anbefalede dosis for del 4. Del 4 af undersøgelsen vil yderligere evaluere SBT6050 i kombination med pembrolizumab i udvalgte HER2-udtrykkende eller forstærkede fremskredne maligniteter.

Del 5 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​SBT6050 i kombination med cemiplimab i udvalgte HER2-udtrykkende eller amplificerede fremskredne maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-udtrykkende (IHC 2+ eller 3+) eller amplificeret solid tumor
  • Forsøgspersoner skal have modtaget tidligere behandlinger, der vides at give kliniske fordele (medmindre de er uegnede eller nægtede at modtage)
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi eller i stand til at tilvejebringe væv fra biopsi inden for de sidste 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner på visse komponenter af SBT6050 eller lignende lægemidler
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom
  • Human immundefektvirusinfektion, aktiv hepatitis B-infektion eller hepatitis C-infektion
  • Yderligere protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBT6050 Monoterapi
Eskalerende doser af SBT6050 i del 1 efterfulgt af udvidelse i del 2 ved den anbefalede dosis bestemt i del 1.
Medicin: SBT6050
Eskalerende doser af SBT6050 i del 1 og anbefalet dosis i del 2
Eksperimentel: SBT6050 og pembrolizumab
Eskalerende doser af SBT6050 i kombination med pembrolizumab i del 3 efterfulgt af udvidelse i del 4 ved den anbefalede dosis bestemt i del 3.
Medicin: SBT6050
Eskalerende doser af SBT6050 i del 1 og anbefalet dosis i del 2
Medicin: pembrolizumab
400 mg IV
Eksperimentel: SBT6050 og cemiplimab
SBT6050 i kombination med cemiplimab i del 5 i den anbefalede dosis bestemt i del 1 og 3.
Medicin: SBT6050
Eskalerende doser af SBT6050 i del 1 og anbefalet dosis i del 2
Medicin: Cemiplimab
350 mg IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
Kun del 1 og 3
28 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Objektiv responsrate, defineret som bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
Del 2, 4 og 5
2 år
Varighed af svar, defineret som tiden fra datoen for første svar (CR eller PR)
Tidsramme: 2 år
Del 2, 4 og 5
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate, defineret som bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
Kun del 1 og 3
2 år
Varighed af svar, defineret som tiden fra datoen for første svar (CR eller PR)
Tidsramme: 2 år
Kun del 1 og 3
2 år
Sygdomskontrolfrekvens, defineret som CR, PR eller stabil sygdom i mindst 6 måneder
Tidsramme: 2 år
Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Estimater af udvalgte farmakokinetiske (PK ) parametre for SBT6050
Tidsramme: 2 år
Cmax: Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Estimater af udvalgte farmakokinetiske (PK ) parametre for SBT6050
Tidsramme: 2 år
AUC: Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) mod SBT6050
Tidsramme: 2 år
Del 1 og 2
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Del 2, 4 og 5
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBT6050-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positive solide tumorer

Kliniske forsøg med SBT6050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner