진행성 HER2 발현 고형 종양 대상자에서 SBT6050 단독 및 PD-1 억제제와의 병용 연구
2022년 6월 27일 업데이트: Silverback Therapeutics
HER2를 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 SBT6050 단독 및 PD-1 억제제와의 조합에 대한 1/1B상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구
HER2 발현 또는 증폭된 진행성 악성종양에서 PD-1 억제제와 SBT6050 및 SBT6050을 병용한 FIH(first-in-human) 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5부분으로 구성되어 있습니다. 파트 1에서는 최대 내약 용량(MTD)을 추정하고 파트 2에 권장되는 용량을 결정하기 위해 증가하는 SBT6050 용량의 안전성, 내약성 및 활성을 평가합니다. 연구 파트 2에서는 선별된 HER2 발현 또는 증폭된 고급 악성.
파트 3에서는 MTD를 추정하고 파트 4에 권장되는 용량을 결정하기 위해 펨브롤리주맙과 병용하여 SBT6050의 증량 용량의 안전성, 내약성 및 활성을 평가합니다. 연구 파트 4에서는 일부 HER2 발현에서 펨브롤리주맙과 병용하여 SBT6050을 추가로 평가합니다. 또는 증폭된 진행성 악성종양.
연구의 파트 5는 일부 HER2 발현 또는 증폭된 진행성 악성 종양에서 세미플리맙과 조합된 SBT6050의 안전성, 내약성 및 활성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The START Center for Cancer Care
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현(IHC 2+ 또는 3+) 또는 증폭된 고형 종양
- 피험자는 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 사전 치료를 받았어야 합니다(부적격하거나 수신을 거부하지 않는 한).
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 생검이 가능하거나 지난 6개월 이내에 생검에서 조직을 제공할 수 있는 종양 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액, 간 및 심장 기능
제외 기준:
- SBT6050 또는 유사 약물의 특정 성분에 대한 알레르기 반응 이력
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염
- 추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBT6050 단일 요법
파트 1에서 SBT6050 용량을 증량한 후 파트 1에서 결정된 권장 용량으로 파트 2에서 확장합니다.
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파트 1의 SBT6050 복용량 증가 및 파트 2의 권장 복용량
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실험적: SBT6050 및 펨브롤리주맙
파트 3에서 펨브롤리주맙과 병용한 SBT6050 용량 증량 및 파트 3에서 결정된 권장 용량으로 파트 4에서 확장.
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파트 1의 SBT6050 복용량 증가 및 파트 2의 권장 복용량
400mg IV
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실험적: SBT6050 및 세미플리맙
파트 1 및 파트 3에서 결정된 권장 용량으로 파트 5의 세미플리맙과 SBT6050을 병용합니다.
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파트 1의 SBT6050 복용량 증가 및 파트 2의 권장 복용량
350mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여량 제한 독성을 경험한 피험자의 비율
기간: 28일
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1부와 3부만
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28일
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례의 발생률 및 중증도
기간: 2 년
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파트 1, 2, 3, 4, 5
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2 년
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확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적 반응률
기간: 2 년
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파트 2, 4, 5
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2 년
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첫 번째 응답(CR 또는 PR) 날짜로부터 시간으로 정의되는 응답 기간
기간: 2 년
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파트 2, 4, 5
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적 반응률
기간: 2 년
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부품 1 및 3만
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2 년
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첫 번째 응답(CR 또는 PR) 날짜로부터 시간으로 정의되는 응답 기간
기간: 2 년
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파트 1과 3만
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2 년
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CR, PR 또는 최소 6개월 동안 안정적인 질병으로 정의되는 질병 통제율
기간: 2 년
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파트 1, 2, 3, 4, 5
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2 년
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SBT6050에 대한 선택된 약동학(PK) 매개변수의 추정치
기간: 2 년
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Cmax: 부품 1, 2, 3, 4 및 5
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2 년
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SBT6050에 대한 선택된 약동학(PK) 매개변수의 추정치
기간: 2 년
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AUC: 파트 1, 2, 3, 4, 5
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2 년
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SBT6050에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 2 년
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파트 1 및 2
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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파트 2, 4, 5
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBT6050-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SBT6050에 대한 임상 시험
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