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Eine Studie zu SBT6050 allein und in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei Probanden mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden soliden Tumoren

27. Juni 2022 aktualisiert von: Silverback Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/1B zur Dosissteigerung und -erweiterung von SBT6050 allein und in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die HER2 exprimieren

Eine First-in-Human (FIH)-Studie mit SBT6050 und SBT6050 in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei HER2-exprimierenden oder amplifizierten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat 5 Teile. Teil 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität steigender Dosierungen von SBT6050 bewerten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) abzuschätzen und die für Teil 2 empfohlene Dosis zu bestimmen bösartige Erkrankungen.

Teil 3 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität steigender Dosen von SBT6050 in Kombination mit Pembrolizumab bewerten, um die MTD abzuschätzen und die für Teil 4 empfohlene Dosis zu bestimmen. Teil 4 der Studie wird SBT6050 in Kombination mit Pembrolizumab bei ausgewählten HER2-exprimierenden Patienten weiter untersuchen oder verstärkte fortgeschrittene Malignome.

Teil 5 der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von SBT6050 in Kombination mit Cemiplimab bei ausgewählten HER2-exprimierenden oder amplifizierten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2-exprimierender (IHC 2+ oder 3+) oder amplifizierter solider Tumor
  • - Die Probanden müssen zuvor Therapien erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen (es sei denn, sie sind nicht geeignet oder werden abgelehnt)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Tumorläsion, die für eine Biopsie zugänglich ist oder innerhalb der letzten 6 Monate Gewebe aus einer Biopsie liefern kann
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische und kardiale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf bestimmte Bestandteile von SBT6050 oder ähnlichen Arzneimitteln
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion
  • Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBT6050 Monotherapie
Eskalierende Dosen von SBT6050 in Teil 1, gefolgt von einer Erweiterung in Teil 2 mit der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: SBT6050
Eskalierende Dosen von SBT6050 in Teil 1 und empfohlene Dosis in Teil 2
Experimental: SBT6050 und Pembrolizumab
Eskalierende Dosen von SBT6050 in Kombination mit Pembrolizumab in Teil 3, gefolgt von einer Erweiterung in Teil 4 mit der in Teil 3 festgelegten empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: SBT6050
Eskalierende Dosen von SBT6050 in Teil 1 und empfohlene Dosis in Teil 2
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg i.v
Experimental: SBT6050 und Cemiplimab
SBT6050 in Kombination mit Cemiplimab in Teil 5 in der in Teil 1 und 3 festgelegten empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: SBT6050
Eskalierende Dosen von SBT6050 in Teil 1 und empfohlene Dosis in Teil 2
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
Nur Teil 1 und 3
28 Tage
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4 und 5
2 Jahre
Objektive Ansprechrate, definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Teile 2, 4 und 5
2 Jahre
Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeit ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Teile 2, 4 und 5
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nur Teile 1 und 3
2 Jahre
Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeit ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nur Teil 1 und 3
2 Jahre
Krankheitskontrollrate, definiert als CR, PR oder stabile Krankheit für mindestens 6 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4 und 5
2 Jahre
Schätzungen ausgewählter pharmakokinetischer (PK) Parameter für SBT6050
Zeitfenster: 2 Jahre
Cmax: Teile 1, 2, 3, 4 und 5
2 Jahre
Schätzungen ausgewählter pharmakokinetischer (PK) Parameter für SBT6050
Zeitfenster: 2 Jahre
AUC: Teile 1, 2, 3, 4 und 5
2 Jahre
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen SBT6050
Zeitfenster: 2 Jahre
Teile 1 und 2
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Teile 2, 4 und 5
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBT6050-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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