Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego SBT6050 iw połączeniu z inhibitorami PD-1 u pacjentów z zaawansowaną ekspresją HER2 guzów litych

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Silverback Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1/1B ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki SBT6050 samodzielnie i w połączeniu z inhibitorami PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją HER2

Pierwsze badanie u ludzi (FIH) z użyciem SBT6050 i SBT6050 w połączeniu z inhibitorami PD-1 w zaawansowanych nowotworach z ekspresją HER2 lub z amplifikacją

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma 5 części. Część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność rosnących dawek SBT6050 w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i określenia dawki zalecanej dla Części 2. Część 2 badania będzie dalej oceniać SBT6050 w wybranych zaawansowanych zaawansowanych HER2 z ekspresją lub amplifikacją nowotwory.

W części 3 zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność wzrastających dawek SBT6050 w skojarzeniu z pembrolizumabem w celu oszacowania MTD i określenia dawki zalecanej dla części 4. W części 4 badania zostanie dokonana dalsza ocena SBT6050 w skojarzeniu z pembrolizumabem u wybranych osób wykazujących ekspresję HER2 lub amplifikowane zaawansowane nowotwory złośliwe.

Część 5 badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność SBT6050 w połączeniu z cemiplimabem w wybranych zaawansowanych nowotworach z ekspresją HER2 lub z amplifikacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity wykazujący ekspresję HER2 (IHC 2+ lub 3+) lub amplifikowany
  • Uczestnicy musieli przejść wcześniej terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne (chyba że nie kwalifikują się lub odmówiono im przyjęcia)
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Zmiana guza nadająca się do biopsji lub zdolna do pobrania tkanki z biopsji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i sercowa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na niektóre składniki SBT6050 lub podobnych leków
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Mogą mieć zastosowanie dodatkowe zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia SBT6050
Rosnące dawki SBT6050 w Części 1, a następnie ekspansja w Części 2 w zalecanej dawce określonej w Części 1.
Lek: SBT6050
Rosnące dawki SBT6050 w części 1 i zalecana dawka w części 2
Eksperymentalny: SBT6050 i pembrolizumab
Rosnące dawki SBT6050 w skojarzeniu z pembrolizumabem w Części 3, a następnie rozszerzenie w Części 4 w zalecanej dawce określonej w Części 3.
Lek: SBT6050
Rosnące dawki SBT6050 w części 1 i zalecana dawka w części 2
Lek: pembrolizumab
400 mg IV
Eksperymentalny: SBT6050 i cemiplimab
SBT6050 w połączeniu z cemiplimabem w Części 5 w zalecanej dawce określonej w Części 1 i 3.
Lek: SBT6050
Rosnące dawki SBT6050 w części 1 i zalecana dawka w części 2
Lek: Cemiplimab
350 mg IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Tylko część 1 i 3
28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Części 1, 2, 3, 4 i 5
2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Ramy czasowe: 2 lata
Części 2, 4 i 5
2 lata
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR)
Ramy czasowe: 2 lata
Części 2, 4 i 5
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Ramy czasowe: 2 lata
Tylko części 1 i 3
2 lata
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR)
Ramy czasowe: 2 lata
Tylko część 1 i 3
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako CR, PR lub stabilizacja choroby przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Części 1, 2, 3, 4 i 5
2 lata
Oszacowania wybranych parametrów farmakokinetycznych (PK ) dla SBT6050
Ramy czasowe: 2 lata
Cmax: części 1, 2, 3, 4 i 5
2 lata
Oszacowania wybranych parametrów farmakokinetycznych (PK ) dla SBT6050
Ramy czasowe: 2 lata
AUC: części 1, 2, 3, 4 i 5
2 lata
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko SBT6050
Ramy czasowe: 2 lata
Części 1 i 2
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Części 2, 4 i 5
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBT6050-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBT6050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj