Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBT6050 vizsgálata önmagában és PD-1 gátlókkal kombinálva fejlett HER2-t expresszáló szilárd daganatos alanyokon

2022. június 27. frissítette: Silverback Therapeutics

Fázis 1/1B, nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálat az SBT6050-ről önmagában és PD-1-inhibitorokkal kombinálva HER2-t expresszáló, előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

Egy első emberben (FIH) vizsgálat SBT6050 és SBT6050 PD-1 gátlókkal kombinálva HER2-t expresszáló vagy amplifikált előrehaladott rosszindulatú daganatokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 5 részből áll. Az 1. rész értékeli az SBT6050 növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és aktivitását, hogy megbecsülje a maximális tolerált dózist (MTD), és meghatározza a 2. részhez ajánlott dózist. A vizsgálat 2. része tovább értékeli az SBT6050-et a kiválasztott HER2 expresszáló vagy amplifikált fejlett esetekben. rosszindulatú daganatok.

A 3. rész értékeli az SBT6050 és pembrolizumab kombináció növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és aktivitását, hogy megbecsülje az MTD-t és meghatározza a 4. részhez javasolt dózist. A vizsgálat 4. része az SBT6050 pembrolizumabbal kombinálva tovább értékeli a kiválasztott HER2-t expresszáló betegekben. vagy amplifikált előrehaladott rosszindulatú daganatok.

A vizsgálat 5. része értékeli az SBT6050 biztonságosságát, tolerálhatóságát és aktivitását cemiplimabbal kombinálva kiválasztott HER2-t expresszáló vagy amplifikált előrehaladott rosszindulatú daganatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-t expresszáló (IHC 2+ vagy 3+) vagy amplifikált szolid tumor
  • Az alanyoknak előzetesen olyan kezelésekben kell részesülniük, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak (kivéve, ha nem jogosultak vagy megtagadták a kezelést)
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • Tumorelváltozás, amely alkalmas biopsziára, vagy képes szövetet szolgáltatni a biopsziából az elmúlt 6 hónapon belül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, máj- és szívműködés

Kizárási kritériumok:

  • Az SBT6050 vagy hasonló gyógyszerek bizonyos összetevőivel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
  • Kezeletlen agyi metasztázisok
  • Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség vagy szindróma anamnézisében
  • Humán immunhiány vírus fertőzés, aktív hepatitis B fertőzés vagy hepatitis C fertőzés
  • További protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBT6050 Monoterápia
Az SBT6050 dózisának növelése az 1. részben, majd a 2. részben az 1. részben meghatározott ajánlott dózissal.
Drog: SBT6050
Az SBT6050 növekvő dózisai az 1. részben és az ajánlott dózis a 2. részben
Kísérleti: SBT6050 és pembrolizumab
Az SBT6050 dózisának emelése pembrolizumabbal kombinálva a 3. részben, majd a 4. részben a 3. részben meghatározott ajánlott dózissal.
Drog: SBT6050
Az SBT6050 növekvő dózisai az 1. részben és az ajánlott dózis a 2. részben
Drog: pembrolizumab
400 mg IV
Kísérleti: SBT6050 és cemiplimab
SBT6050 cemiplimabbal kombinálva az 5. részben az 1. és 3. részben meghatározott ajánlott dózisban.
Drog: SBT6050
Az SBT6050 növekvő dózisai az 1. részben és az ajánlott dózis a 2. részben
Drog: Cemiplimab
350 mg IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik
Időkeret: 28 nap
Csak az 1. és 3. rész
28 nap
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2 év
1., 2., 3., 4. és 5. rész
2 év
Objektív válaszarány, megerősített teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva
Időkeret: 2 év
2., 4. és 5. rész
2 év
A válasz időtartama, az első válasz dátumától számított idő (CR vagy PR)
Időkeret: 2 év
2., 4. és 5. rész
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány, megerősített teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva
Időkeret: 2 év
Csak az 1. és 3. rész
2 év
A válasz időtartama, az első válasz dátumától számított idő (CR vagy PR)
Időkeret: 2 év
Csak az 1. és 3. rész
2 év
Betegségkontroll arány, CR, PR vagy stabil betegségként definiálva legalább 6 hónapig
Időkeret: 2 év
1., 2., 3., 4. és 5. rész
2 év
Az SBT6050 kiválasztott farmakokinetikai (PK ) paramétereinek becslése
Időkeret: 2 év
Cmax: 1., 2., 3., 4. és 5. rész
2 év
Az SBT6050 kiválasztott farmakokinetikai (PK ) paramétereinek becslése
Időkeret: 2 év
AUC: 1., 2., 3., 4. és 5. rész
2 év
Az SBT6050 elleni antidrug antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: 2 év
1. és 2. rész
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2., 4. és 5. rész
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silverback Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBT6050-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel