Un estudio de SBT6050 solo y en combinación con inhibidores de PD-1 en sujetos con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
27 de junio de 2022 actualizado por: Silverback Therapeutics
Un estudio de fase 1/1B, abierto, de escalada de dosis y expansión de SBT6050 solo y en combinación con inhibidores de PD-1 en sujetos con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
Un primer estudio en humanos (FIH) que usa SBT6050 y SBT6050 en combinación con inhibidores de PD-1 en tumores malignos avanzados amplificados o que expresan HER2
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene 5 partes. La Parte 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de las dosis crecientes de SBT6050 para estimar la dosis máxima tolerada (DMT) y determinar la dosis recomendada para la Parte 2. La Parte 2 del estudio evaluará más a fondo SBT6050 en determinados pacientes que expresan o amplifican HER2 malignidades
La Parte 3 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de dosis crecientes de SBT6050 en combinación con pembrolizumab para estimar la MTD y determinar la dosis recomendada para la Parte 4. La Parte 4 del estudio evaluará más a fondo SBT6050 en combinación con pembrolizumab en pacientes seleccionados que expresan HER2. o tumores malignos avanzados amplificados.
La Parte 5 del estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de SBT6050 en combinación con cemiplimab en tumores malignos avanzados amplificados o que expresan HER2 seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The START Center for Cancer Care
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido localmente avanzado o metastásico que expresa HER2 (IHC 2+ o 3+) o amplificado
- Los sujetos deben haber recibido terapias previas que se sabe que confieren beneficios clínicos (a menos que no sean elegibles o se nieguen a recibirlas)
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Lesión tumoral susceptible de biopsia o capaz de proporcionar tejido de biopsia en los últimos 6 meses
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica, hepática y cardíaca adecuada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas a ciertos componentes de SBT6050 o medicamentos similares
- Metástasis cerebrales no tratadas
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad o síndrome autoinmune
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección por hepatitis B activa o infección por hepatitis C
- Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBT6050 Monoterapia
Dosis crecientes de SBT6050 en la Parte 1 seguidas de expansión en la Parte 2 a la dosis recomendada determinada en la Parte 1.
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Dosis crecientes de SBT6050 en la Parte 1 y dosis recomendada en la Parte 2
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Experimental: SBT6050 y pembrolizumab
Dosis crecientes de SBT6050 en combinación con pembrolizumab en la Parte 3 seguidas de expansión en la Parte 4 a la dosis recomendada determinada en la Parte 3.
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Dosis crecientes de SBT6050 en la Parte 1 y dosis recomendada en la Parte 2
400 mg IV
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Experimental: SBT6050 y cemiplimab
SBT6050 en combinación con cemiplimab en la Parte 5 a la dosis recomendada determinada en las Partes 1 y 3.
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Dosis crecientes de SBT6050 en la Parte 1 y dosis recomendada en la Parte 2
350 mg IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos que experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Periodo de tiempo: 28 días
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Solo parte 1 y 3
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28 días
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años
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Partes 1, 2, 3, 4 y 5
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva, definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada
Periodo de tiempo: 2 años
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Partes 2, 4 y 5
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2 años
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Duración de la respuesta, definida como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Partes 2, 4 y 5
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva, definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada
Periodo de tiempo: 2 años
|
Solo partes 1 y 3
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2 años
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Duración de la respuesta, definida como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Solo partes 1 y 3
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2 años
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Tasa de control de la enfermedad, definida como RC, PR o enfermedad estable durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Partes 1, 2, 3, 4 y 5
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2 años
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Estimaciones de parámetros farmacocinéticos (PK) seleccionados para SBT6050
Periodo de tiempo: 2 años
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Cmax: Partes 1, 2, 3, 4 y 5
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2 años
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Estimaciones de parámetros farmacocinéticos (PK) seleccionados para SBT6050
Periodo de tiempo: 2 años
|
AUC: Partes 1, 2, 3, 4 y 5
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2 años
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra SBT6050
Periodo de tiempo: 2 años
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Partes 1 y 2
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Partes 2, 4 y 5
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Anticuerpo monoclonal
- Cáncer de mama
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- HER2
- Inmunoterapia
- Cáncer gástrico
- Pembrolizumab
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de mama triple negativo
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer gastrointestinal
- Cáncer de estómago
- Cáncer endometrial
- Conjugado de fármaco de anticuerpo
- Cáncer urotelial
- Cáncer de vías biliares
- TLR8
- Cemiplimab
- ERBB2
- Unión gastroesofágica
- Agonista de TLR8
- Anti-PD-1 mAb
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBT6050-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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