Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SBT6050 samotného a v kombinaci s PD-1 inhibitory u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2

27. června 2022 aktualizováno: Silverback Therapeutics

Fáze 1/1B, otevřená studie eskalace a rozšíření dávek samotného SBT6050 a v kombinaci s inhibitory PD-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2

Studie first-in-human (FIH) s použitím SBT6050 a SBT6050 v kombinaci s inhibitory PD-1 u HER2 exprimujících nebo amplifikovaných pokročilých malignit

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 5 částí. Část 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a aktivitu eskalujících dávek SBT6050 za účelem odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení dávky doporučené pro část 2. Část 2 studie dále vyhodnotí SBT6050 ve vybraných pokročilých exprimujících nebo zesílených HER2 malignity.

Část 3 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a aktivitu eskalujících dávek SBT6050 v kombinaci s pembrolizumabem za účelem odhadu MTD a stanovení dávky doporučené pro část 4. Část 4 studie dále vyhodnotí SBT6050 v kombinaci s pembrolizumabem u vybraných exprimujících HER2 nebo zesílené pokročilé malignity.

Část 5 studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu SBT6050 v kombinaci s cemiplimabem u vybraných nebo amplifikovaných pokročilých malignit exprimujících HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor exprimující HER2 (IHC 2+ nebo 3+) nebo amplifikovaný solidní nádor
  • Subjekty musí absolvovat předchozí terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos (pokud nejsou způsobilé nebo odmítly přijímat)
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Nádorová léze vhodná pro biopsii nebo schopná poskytnout tkáň z biopsie během posledních 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na určité složky SBT6050 nebo podobných léků
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndromu
  • Infekce virem lidské imunodeficience, aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie SBT6050
Zvyšující se dávky SBT6050 v části 1 následované expanzí v části 2 při doporučené dávce stanovené v části 1.
Lék: SBT6050
Zvyšující se dávky SBT6050 v části 1 a doporučená dávka v části 2
Experimentální: SBT6050 a pembrolizumab
Eskalace dávek SBT6050 v kombinaci s pembrolizumabem v části 3 následovaná expanzí v části 4 v doporučené dávce stanovené v části 3.
Lék: SBT6050
Zvyšující se dávky SBT6050 v části 1 a doporučená dávka v části 2
Lék: pembrolizumab
400 mg IV
Experimentální: SBT6050 a cemiplimab
SBT6050 v kombinaci s cemiplimabem v části 5 v doporučené dávce stanovené v částech 1 a 3.
Lék: SBT6050
Zvyšující se dávky SBT6050 v části 1 a doporučená dávka v části 2
Lék: Cemiplimab
350 mg IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů trpících toxicitou omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Pouze část 1 a 3
28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Části 1, 2, 3, 4 a 5
2 roky
Míra objektivní odpovědi, definovaná jako potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Časové okno: 2 roky
Části 2, 4 a 5
2 roky
Trvání odpovědi, definované jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR)
Časové okno: 2 roky
Části 2, 4 a 5
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, definovaná jako potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Časové okno: 2 roky
Pouze díly 1 a 3
2 roky
Trvání odpovědi, definované jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR)
Časové okno: 2 roky
Pouze díly 1 a 3
2 roky
Míra kontroly onemocnění, definovaná jako CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců
Časové okno: 2 roky
Části 1, 2, 3, 4 a 5
2 roky
Odhady vybraných farmakokinetických (PK) parametrů pro SBT6050
Časové okno: 2 roky
Cmax: Části 1, 2, 3, 4 a 5
2 roky
Odhady vybraných farmakokinetických (PK) parametrů pro SBT6050
Časové okno: 2 roky
AUC: Části 1, 2, 3, 4 a 5
2 roky
Výskyt protilátek (ADA) proti SBT6050
Časové okno: 2 roky
Části 1 a 2
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Části 2, 4 a 5
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silverback Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBT6050-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 pozitivní pevné nádory

Klinické studie na SBT6050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit