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Um estudo de SBT6050 sozinho e em combinação com inibidores de PD-1 em indivíduos com tumores sólidos que expressam HER2 avançado

27 de junho de 2022 atualizado por: Silverback Therapeutics

Um estudo de fase 1/1B, aberto, escalonamento de dose e expansão de SBT6050 sozinho e em combinação com inibidores de PD-1 em indivíduos com tumores sólidos avançados que expressam HER2

Um primeiro estudo em humanos (FIH) usando SBT6050 e SBT6050 em combinação com inibidores de PD-1 em malignidades avançadas amplificadas ou que expressam HER2

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 5 partes. A Parte 1 avaliará a segurança, a tolerabilidade e a atividade de doses crescentes de SBT6050 para estimar a dose máxima tolerada (MTD) e determinar a dose recomendada para a Parte 2. A Parte 2 do estudo avaliará ainda mais o SBT6050 em selecionar HER2 expressando ou amplificado avançado malignidades.

A Parte 3 avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade de doses crescentes de SBT6050 em combinação com pembrolizumabe para estimar o MTD e determinar a dose recomendada para a Parte 4. A Parte 4 do estudo avaliará ainda mais SBT6050 em combinação com pembrolizumabe em selecionar HER2 expressando ou malignidades avançadas amplificadas.

A parte 5 do estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade do SBT6050 em combinação com cemiplimabe em neoplasias avançadas amplificadas ou que expressam HER2 selecionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expressando HER2 localmente avançado ou metastático (IHC 2+ ou 3+) ou tumor sólido amplificado
  • Os indivíduos devem ter recebido terapias anteriores conhecidas por conferir benefício clínico (a menos que sejam inelegíveis ou recusados ​​a receber)
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Lesão tumoral passível de biópsia ou capaz de fornecer tecido da biópsia nos últimos 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica, hepática e cardíaca adequadas

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações alérgicas a certos componentes do SBT6050 ou medicamentos similares
  • Metástases cerebrais não tratadas
  • Doença autoimune ativa ou história documentada de doença ou síndrome autoimune
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C
  • Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia SBT6050
Doses crescentes de SBT6050 na Parte 1 seguidas de expansão na Parte 2 na dose recomendada determinada na Parte 1.
Medicamento: SBT6050
Doses crescentes de SBT6050 na Parte 1 e dose recomendada na Parte 2
Experimental: SBT6050 e pembrolizumabe
Doses crescentes de SBT6050 em combinação com pembrolizumabe na Parte 3 seguidas de expansão na Parte 4 na dose recomendada determinada na Parte 3.
Medicamento: SBT6050
Doses crescentes de SBT6050 na Parte 1 e dose recomendada na Parte 2
Medicamento: pembrolizumabe
400 mg IV
Experimental: SBT6050 e cemiplimabe
SBT6050 em combinação com cemiplimabe na Parte 5 na dose recomendada determinada nas Partes 1 e 3.
Medicamento: SBT6050
Doses crescentes de SBT6050 na Parte 1 e dose recomendada na Parte 2
Medicamento: Cemiplimabe
350 mg IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
Parte 1 e 3 apenas
28 dias
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
Partes 1, 2, 3, 4 e 5
2 anos
Taxa de resposta objetiva, definida como resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: 2 anos
Partes 2, 4 e 5
2 anos
Duração da resposta, definida como o tempo desde a data da primeira resposta (CR ou PR)
Prazo: 2 anos
Partes 2, 4 e 5
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva, definida como resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: 2 anos
Partes 1 e 3 apenas
2 anos
Duração da resposta, definida como o tempo desde a data da primeira resposta (CR ou PR)
Prazo: 2 anos
Partes 1 e 3 apenas
2 anos
Taxa de controle da doença, definida como CR, PR ou doença estável por pelo menos 6 meses
Prazo: 2 anos
Partes 1, 2, 3, 4 e 5
2 anos
Estimativas de parâmetros farmacocinéticos (PK) selecionados para SBT6050
Prazo: 2 anos
Cmax: Partes 1, 2, 3, 4 e 5
2 anos
Estimativas de parâmetros farmacocinéticos (PK) selecionados para SBT6050
Prazo: 2 anos
AUC: Partes 1, 2, 3, 4 e 5
2 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para SBT6050
Prazo: 2 anos
Partes 1 e 2
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Partes 2, 4 e 5
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silverback Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBT6050-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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