Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SBT6050 alleen en in combinatie met PD-1-remmers bij proefpersonen met vergevorderde HER2 die solide tumoren tot expressie brengen

27 juni 2022 bijgewerkt door: Silverback Therapeutics

Een fase 1/1B, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van SBT6050 alleen en in combinatie met PD-1-remmers bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren die HER2 tot expressie brengen

Een first-in-human (FIH) studie met SBT6050 en SBT6050 in combinatie met PD-1-remmers bij HER2 die gevorderde maligniteiten tot expressie brengen of versterken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 5 delen. Deel 1 evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van toenemende doses van SBT6050 om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten en de aanbevolen dosis voor deel 2 te bepalen. Deel 2 van de studie zal SBT6050 verder evalueren in geselecteerde HER2 tot expressie brengende of versterkte geavanceerde maligniteiten.

Deel 3 evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van stijgende doses van SBT6050 in combinatie met pembrolizumab om de MTD te schatten en de aanbevolen dosis voor deel 4 te bepalen. of versterkte geavanceerde maligniteiten.

Deel 5 van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van SBT6050 in combinatie met cemiplimab evalueren bij geselecteerde HER2 tot expressie brengende of geamplificeerde gevorderde maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-expressie (IHC 2+ of 3+) of geamplificeerde solide tumor
  • Proefpersonen moeten eerdere therapieën hebben ondergaan waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren (tenzij ze niet in aanmerking komen of weigeren te ontvangen)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Tumorlaesie geschikt voor biopsie of in staat om binnen de afgelopen 6 maanden weefsel uit biopsie te leveren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever- en hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties op bepaalde componenten van SBT6050 of vergelijkbare geneesmiddelen
  • Onbehandelde hersenmetastasen
  • Actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B-infectie of hepatitis C-infectie
  • Aanvullende in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBT6050 Monotherapie
Escalerende doses van SBT6050 in deel 1 gevolgd door uitbreiding in deel 2 met de aanbevolen dosis bepaald in deel 1.
Geneesmiddel: SBT6050
Escalerende doses van SBT6050 in deel 1 en aanbevolen dosis in deel 2
Experimenteel: SBT6050 en pembrolizumab
Escalerende doses van SBT6050 in combinatie met pembrolizumab in deel 3 gevolgd door uitbreiding in deel 4 met de aanbevolen dosis bepaald in deel 3.
Geneesmiddel: SBT6050
Escalerende doses van SBT6050 in deel 1 en aanbevolen dosis in deel 2
Geneesmiddel: pembrolizumab
400 mg i.v
Experimenteel: SBT6050 en cemiplimab
SBT6050 in combinatie met cemiplimab in Deel 5 bij de aanbevolen dosis bepaald in Deel 1 en 3.
Geneesmiddel: SBT6050
Escalerende doses van SBT6050 in deel 1 en aanbevolen dosis in deel 2
Geneesmiddel: Cemiplimab
350 mg i.v

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 28 dagen
Alleen deel 1 en 3
28 dagen
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Deel 1, 2, 3, 4 en 5
2 jaar
Objectief responspercentage, gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Deel 2, 4 en 5
2 jaar
Duur van de respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Deel 2, 4 en 5
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alleen deel 1 en 3
2 jaar
Duur van de respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alleen deel 1 en 3
2 jaar
Ziektecontrolepercentage, gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte gedurende ten minste 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
Deel 1, 2, 3, 4 en 5
2 jaar
Schattingen van geselecteerde farmacokinetische (PK) parameters voor SBT6050
Tijdsspanne: 2 jaar
Cmax: delen 1, 2, 3, 4 en 5
2 jaar
Schattingen van geselecteerde farmacokinetische (PK) parameters voor SBT6050
Tijdsspanne: 2 jaar
AUC: delen 1, 2, 3, 4 en 5
2 jaar
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA) tegen SBT6050
Tijdsspanne: 2 jaar
Deel 1 en 2
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Deel 2, 4 en 5
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBT6050-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren