Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SBT6050 ensam och i kombination med PD-1-hämmare hos patienter med avancerade HER2-uttryckande fasta tumörer

27 juni 2022 uppdaterad av: Silverback Therapeutics

En fas 1/1B, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie av SBT6050 ensam och i kombination med PD-1-hämmare hos patienter med avancerade solida tumörer som uttrycker HER2

En första i människa-studie (FIH) med SBT6050 och SBT6050 i kombination med PD-1-hämmare vid HER2-uttryckande eller förstärkta avancerade maligniteter

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har 5 delar. Del 1 kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av ökande doser av SBT6050 för att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och bestämma den rekommenderade dosen för del 2. Del 2 av studien kommer att utvärdera SBT6050 ytterligare i utvalda HER2-uttryckande eller amplifierade avancerade maligniteter.

Del 3 kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av eskalerande doser av SBT6050 i kombination med pembrolizumab för att uppskatta MTD och bestämma den rekommenderade dosen för del 4. Del 4 av studien kommer att utvärdera SBT6050 i kombination med pembrolizumab i utvalda HER2-uttryckande eller förstärkta avancerade maligniteter.

Del 5 av studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av SBT6050 i kombination med cemiplimab vid utvalda HER2-uttryckande eller förstärkta avancerade maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserande HER2-uttryckande (IHC 2+ eller 3+) eller amplifierad solid tumör
  • Försökspersoner måste ha fått tidigare terapier som är kända för att ge klinisk nytta (såvida de inte är olämpliga eller vägrade att ta emot)
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
  • Tumörskada som är mottaglig för biopsi eller kan tillhandahålla vävnad från biopsi inom de senaste 6 månaderna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergiska reaktioner mot vissa komponenter i SBT6050 eller liknande läkemedel
  • Obehandlade hjärnmetastaser
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom eller syndrom
  • Humant immunbristvirusinfektion, aktiv hepatit B-infektion eller hepatit C-infektion
  • Ytterligare protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBT6050 Monoterapi
Eskalerande doser av SBT6050 i del 1 följt av expansion i del 2 vid den rekommenderade dosen som bestäms i del 1.
Läkemedel: SBT6050
Eskalerande doser av SBT6050 i del 1 och rekommenderad dos i del 2
Experimentell: SBT6050 och pembrolizumab
Eskalerande doser av SBT6050 i kombination med pembrolizumab i del 3 följt av expansion i del 4 vid den rekommenderade dosen som bestäms i del 3.
Läkemedel: SBT6050
Eskalerande doser av SBT6050 i del 1 och rekommenderad dos i del 2
Läkemedel: pembrolizumab
400 mg IV
Experimentell: SBT6050 och cemiplimab
SBT6050 i kombination med cemiplimab i del 5 vid den rekommenderade dosen som bestäms i del 1 och 3.
Läkemedel: SBT6050
Eskalerande doser av SBT6050 i del 1 och rekommenderad dos i del 2
Läkemedel: Cemiplimab
350 mg IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
Endast del 1 och 3
28 dagar
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 år
Delarna 1, 2, 3, 4 och 5
2 år
Objektiv svarsfrekvens, definierad som bekräftad komplett respons (CR) eller Partial Response (PR)
Tidsram: 2 år
Delarna 2, 4 och 5
2 år
Varaktighet för svar, definierad som tiden från datum för första svar (CR eller PR)
Tidsram: 2 år
Delarna 2, 4 och 5
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, definierad som bekräftad komplett respons (CR) eller Partial Response (PR)
Tidsram: 2 år
Endast del 1 och 3
2 år
Varaktighet för svar, definierad som tiden från datum för första svar (CR eller PR)
Tidsram: 2 år
Endast del 1 och 3
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens, definierad som CR, PR eller stabil sjukdom i minst 6 månader
Tidsram: 2 år
Delarna 1, 2, 3, 4 och 5
2 år
Uppskattningar av utvalda farmakokinetiska (PK ) parametrar för SBT6050
Tidsram: 2 år
Cmax: Delarna 1, 2, 3, 4 och 5
2 år
Uppskattningar av utvalda farmakokinetiska (PK ) parametrar för SBT6050
Tidsram: 2 år
AUC: Delarna 1, 2, 3, 4 och 5
2 år
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) mot SBT6050
Tidsram: 2 år
Del 1 och 2
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Delarna 2, 4 och 5
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBT6050-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera