Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SBT6050:stä yksin ja yhdessä PD-1-estäjien kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Silverback Therapeutics

Vaihe 1/1B, avoin, SBT6050:n annoksen suurennus- ja laajennustutkimus yksinään ja yhdessä PD-1-estäjien kanssa koehenkilöillä, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät HER2:ta

Ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus, jossa käytettiin SBT6050:tä ja SBT6050:tä yhdessä PD-1-estäjien kanssa HER2:ta ilmentävissä tai monistuneissa edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 5 osaa. Osassa 1 arvioidaan SBT6050:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta maksimi siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi ja osassa 2 suositellun annoksen määrittämiseksi. Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan edelleen SBT6050:tä valikoiduissa HER2:ta ilmentävissä tai monistetuissa kehittyneissä oloissa. pahanlaatuisia kasvaimia.

Osassa 3 arvioidaan SBT6050:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa MTD:n arvioimiseksi ja osassa 4 suositellun annoksen määrittämiseksi. Tutkimuksen osassa 4 arvioidaan edelleen SBT6050:tä yhdessä pembrolitsumabin kanssa valikoiduissa HER2:ta ilmentävissä tapauksissa. tai lisääntyneet edenneet pahanlaatuiset kasvaimet.

Tutkimuksen osassa 5 arvioidaan SBT6050:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta yhdessä kemiplimabin kanssa valikoiduissa HER2:ta ilmentävissä tai monistuneissa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä (IHC 2+ tai 3+) tai monistunut kiinteä kasvain
  • Koehenkilöiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä (elleivät he ole kelvollisia tai kieltäytyneet saamasta)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
  • Kasvainleesio, josta voidaan tehdä koepala tai joka pystyy tuottamaan kudosta koepalasta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot SBT6050:n tai vastaavien lääkkeiden tietyille aineosille
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio
  • Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBT6050 Monoterapia
SBT6050-annosten lisääminen osassa 1, jota seuraa laajennus osassa 2 suositellulla annoksella, joka määritetään osassa 1.
Lääke: SBT6050
Kasvavat SBT6050-annokset osassa 1 ja suositeltu annos osassa 2
Kokeellinen: SBT6050 ja pembrolitsumabi
SBT6050:n annosten suurentaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa osassa 3, jota seuraa osan 4 laajentaminen osassa 3 määritetyllä suositellulla annoksella.
Lääke: SBT6050
Kasvavat SBT6050-annokset osassa 1 ja suositeltu annos osassa 2
Lääke: pembrolitsumabi
400 mg IV
Kokeellinen: SBT6050 ja cemiplimabi
SBT6050 yhdessä cemiplimabin kanssa osassa 5 suositellulla annoksella, joka määritetään osissa 1 ja 3.
Lääke: SBT6050
Kasvavat SBT6050-annokset osassa 1 ja suositeltu annos osassa 2
Lääke: Cemiplimab
350 mg IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
Vain osat 1 ja 3
28 päivää
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osat 1, 2, 3, 4 ja 5
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti, joka määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osat 2, 4 ja 5
2 vuotta
Vastauksen kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR tai PR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osat 2, 4 ja 5
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti, joka määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vain osat 1 ja 3
2 vuotta
Vastauksen kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR tai PR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vain osat 1 ja 3
2 vuotta
Taudin hallintaaste, määritelty CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi vähintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osat 1, 2, 3, 4 ja 5
2 vuotta
Arviot SBT6050:n valituista farmakokinetiikka (PK ) parametreista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Cmax: Osat 1, 2, 3, 4 ja 5
2 vuotta
Arviot SBT6050:n valituista farmakokinetiikka (PK ) parametreista
Aikaikkuna: 2 vuotta
AUC: Osat 1, 2, 3, 4 ja 5
2 vuotta
SBT6050:n vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osat 1 ja 2
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osat 2, 4 ja 5
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silverback Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBT6050-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiiviset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SBT6050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa