Исследование SBT6050 отдельно и в комбинации с ингибиторами PD-1 у субъектов с солидными опухолями, экспрессирующими HER2 на поздних стадиях
27 июня 2022 г. обновлено: Silverback Therapeutics
Фаза 1/1B, открытое исследование повышения дозы и расширения дозы SBT6050 отдельно и в комбинации с ингибиторами PD-1 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, экспрессирующими HER2
Первое исследование на людях (FIH) с использованием SBT6050 и SBT6050 в сочетании с ингибиторами PD-1 при запущенных злокачественных новообразованиях, экспрессирующих или амплифицирующих HER2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 5 частей. В части 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и активность растущих доз SBT6050 для оценки максимально переносимой дозы (MTD) и определения дозы, рекомендуемой для части 2. В части 2 исследования будет проведена дальнейшая оценка SBT6050 в некоторых экспрессирующих или амплифицированных HER2 злокачественные новообразования.
В части 3 будут оцениваться безопасность, переносимость и активность возрастающих доз SBT6050 в сочетании с пембролизумабом для оценки MTD и определения дозы, рекомендуемой для части 4. или усиленные прогрессирующие злокачественные новообразования.
В части 5 исследования будут оцениваться безопасность, переносимость и активность SBT6050 в сочетании с цемиплимабом при некоторых запущенных злокачественных новообразованиях, экспрессирующих или амплифицирующих HER2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенная или метастатическая экспрессирующая HER2 (IHC 2+ или 3+) или амплифицированная солидная опухоль
- Субъекты должны были пройти предшествующую терапию, которая, как известно, приносит клиническую пользу (за исключением случаев, когда они не соответствуют требованиям или отказываются от получения)
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
- Опухоль, поддающаяся биопсии или способная предоставить ткань из биопсии в течение последних 6 месяцев
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная гематологическая, печеночная и сердечная функции
Критерий исключения:
- Аллергические реакции на некоторые компоненты SBT6050 или аналогичные препараты в анамнезе.
- Нелеченные метастазы в головной мозг
- Активное аутоиммунное заболевание или документированная история аутоиммунного заболевания или синдрома
- Инфекция вируса иммунодефицита человека, активная инфекция гепатита В или инфекция гепатита С
- Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBT6050 Монотерапия
Повышение дозы SBT6050 в части 1 с последующим увеличением дозы в части 2 в рекомендуемой дозе, определенной в части 1.
|
Возрастающие дозы SBT6050 в части 1 и рекомендуемая доза в части 2
|
|
Экспериментальный: SBT6050 и пембролизумаб
Повышение дозы SBT6050 в комбинации с пембролизумабом в части 3 с последующим увеличением дозы в части 4 в рекомендуемой дозе, определенной в части 3.
|
Возрастающие дозы SBT6050 в части 1 и рекомендуемая доза в части 2
400 мг внутривенно
|
|
Экспериментальный: SBT6050 и цемиплимаб
SBT6050 в комбинации с цемиплимабом в части 5 в рекомендуемой дозе, определенной в частях 1 и 3.
|
Возрастающие дозы SBT6050 в части 1 и рекомендуемая доза в части 2
350 мг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу
Временное ограничение: 28 дней
|
Только часть 1 и 3
|
28 дней
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Части 1, 2, 3, 4 и 5
|
2 года
|
|
Частота объективного ответа, определяемая как подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
Временное ограничение: 2 года
|
Части 2, 4 и 5
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа, определяемая как время с даты первого ответа (CR или PR).
Временное ограничение: 2 года
|
Части 2, 4 и 5
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа, определяемая как подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
Временное ограничение: 2 года
|
Только части 1 и 3
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа, определяемая как время с даты первого ответа (CR или PR).
Временное ограничение: 2 года
|
Только части 1 и 3
|
2 года
|
|
Уровень контроля заболевания, определяемый как CR, PR или стабильное заболевание в течение не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: 2 года
|
Части 1, 2, 3, 4 и 5
|
2 года
|
|
Оценки отдельных параметров фармакокинетики (PK) для SBT6050
Временное ограничение: 2 года
|
Cmax: Части 1, 2, 3, 4 и 5
|
2 года
|
|
Оценки отдельных параметров фармакокинетики (PK) для SBT6050
Временное ограничение: 2 года
|
AUC: части 1, 2, 3, 4 и 5
|
2 года
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к SBT6050
Временное ограничение: 2 года
|
Части 1 и 2
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Части 2, 4 и 5
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Моноклональное антитело
- Рак молочной железы
- Немелкоклеточный рак легкого
- ГЕР2
- Иммунотерапия
- Рак желудка
- Пембролизумаб
- Колоректальный рак
- Тройной негативный рак молочной железы
- Рак головы и шеи
- Рак желудочно-кишечного тракта
- Рак желудка
- Рак эндометрия
- Конъюгат антитела с лекарственным средством
- Уротелиальный рак
- Рак желчевыводящих путей
- TLR8
- Цемиплимаб
- ЭРББ2
- Желудочно-пищеводный переход
- Агонист TLR8
- MAb против PD-1
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBT6050-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .