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Une étude sur le SBT6050 seul et en association avec des inhibiteurs de PD-1 chez des sujets atteints de tumeurs solides exprimant HER2 à un stade avancé

27 juin 2022 mis à jour par: Silverback Therapeutics

Une étude de phase 1/1B, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion du SBT6050 seul et en association avec des inhibiteurs de PD-1 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées exprimant HER2

Une première étude chez l'homme (FIH) utilisant SBT6050 et SBT6050 en association avec des inhibiteurs de PD-1 dans des tumeurs malignes avancées exprimant ou amplifiées de HER2

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte 5 parties. La partie 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de doses croissantes de SBT6050 pour estimer la dose maximale tolérée (DMT) et déterminer la dose recommandée pour la partie 2. La partie 2 de l'étude évaluera plus en détail le SBT6050 dans certains HER2 exprimant ou amplifié avancé malignités.

La partie 3 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de doses croissantes de SBT6050 en association avec le pembrolizumab pour estimer la MTD et déterminer la dose recommandée pour la partie 4. La partie 4 de l'étude évaluera plus en détail le SBT6050 en association avec le pembrolizumab chez certains HER2 exprimant ou des tumeurs malignes avancées amplifiées.

La partie 5 de l'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du SBT6050 en association avec le cémiplimab dans certaines tumeurs malignes avancées exprimant ou amplifiées HER2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique exprimant HER2 (IHC 2+ ou 3+) ou amplifiée
  • Les sujets doivent avoir reçu des traitements antérieurs connus pour conférer un bénéfice clinique (sauf s'ils sont inéligibles ou refusés de recevoir)
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Lésion tumorale justiciable d'une biopsie ou capable de fournir des tissus issus d'une biopsie au cours des 6 derniers mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique et cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques à certains composants du SBT6050 ou de médicaments similaires
  • Métastases cérébrales non traitées
  • Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie ou de syndrome auto-immun
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, infection par l'hépatite B active ou infection par l'hépatite C
  • Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBT6050 Monothérapie
Doses croissantes de SBT6050 dans la partie 1 suivies d'une expansion dans la partie 2 à la dose recommandée déterminée dans la partie 1.
Médicament: SBT6050
Doses croissantes de SBT6050 dans la partie 1 et dose recommandée dans la partie 2
Expérimental: SBT6050 et pembrolizumab
Augmentation des doses de SBT6050 en association avec le pembrolizumab dans la partie 3, suivie d'une expansion dans la partie 4 à la dose recommandée déterminée dans la partie 3.
Médicament: SBT6050
Doses croissantes de SBT6050 dans la partie 1 et dose recommandée dans la partie 2
Médicament: pembrolizumab
400 mg IV
Expérimental: SBT6050 et cémiplimab
SBT6050 en association avec le cémiplimab dans la partie 5 à la dose recommandée déterminée dans les parties 1 et 3.
Médicament: SBT6050
Doses croissantes de SBT6050 dans la partie 1 et dose recommandée dans la partie 2
Médicament: Cémiplimab
350 mg IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets subissant des toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
Partie 1 et 3 uniquement
28 jours
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves
Délai: 2 années
Parties 1, 2, 3, 4 et 5
2 années
Taux de réponse objective, défini comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée
Délai: 2 années
Parties 2, 4 et 5
2 années
Durée de la réponse, définie comme le temps écoulé depuis la date de la première réponse (CR ou PR)
Délai: 2 années
Parties 2, 4 et 5
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective, défini comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée
Délai: 2 années
Parties 1 et 3 uniquement
2 années
Durée de la réponse, définie comme le temps écoulé depuis la date de la première réponse (CR ou PR)
Délai: 2 années
Parties 1 et 3 uniquement
2 années
Taux de contrôle de la maladie, défini comme RC, RP ou maladie stable pendant au moins 6 mois
Délai: 2 années
Parties 1, 2, 3, 4 et 5
2 années
Estimations de certains paramètres pharmacocinétiques (PK) pour le SBT6050
Délai: 2 années
Cmax : parties 1, 2, 3, 4 et 5
2 années
Estimations de certains paramètres pharmacocinétiques (PK) pour le SBT6050
Délai: 2 années
ASC : Parties 1, 2, 3, 4 et 5
2 années
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-SBT6050
Délai: 2 années
Parties 1 et 2
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
Parties 2, 4 et 5
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silverback Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBT6050-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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